大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第8.4条，数据分析，条款原文如下： 8.4 数据分析 组织应将确定、收集和分析适当数据的程序形成文件以证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。这些程序应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。 数据分析应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据，并至少包括以下方面的输入： a) 反馈； b) 产品要求的符合性； c) 过程和产品的特性及趋势，包括改进的机会； d) 供方； e) 审核； f) 适当时，服务报告。 如果数据分析表明质量管理体系不是迫宜的、允分的或有效的，组织应按照8. 5 的要求将此分析结果用作改进的输入。 应保留分析结果的记录（见4.2.5）。 本条款指示你的组织分析多种数据来源，以确定你的质量管理体系是否适合你的组织，对所开展的业务是否充分，以及是否有效运行。 新的要求扩大了现有文件化程序的范围，以确定你的QMS是否适当（添加到确定适当和有效）；使用适当的方法和统计技术来证明你的QMS的适当性、充分性和有效性；并添加了新的子弹，以使用审计和服务报告信息作为新的质量数据来源。此外，还增加了一项新的要求，说明当数据分析显示你的QMS不合适、不充分或不有效时，该分析将被用作第8.5节所述改进过程的输入。 在本手册中，分析是对测量数据进行系统的审查和评价，以得出结论。来自GHTF/SG3/Nl8的信息，题为《质量管理体系--医疗器械--纠正措施和预防措施及相关QMS过程的指导》，已被纳入本手册 你的组织需要有文件化的程序，以对照计划期间制定的标准分析数据。进行分析是为了确定不合格或潜在的不合格，或确定应启动进一步调查的领域。此外，分析被用来证明你的QMS过程的适宜性、充分性和有效性，以及确保产品满足客户和监管要求。分析可以利用分析工具、专家团队、过程负责人或独立评审员进行。分析的结果应该被记录下来。 在确定了要测量的内容后，应确定统计技术以了解变异性，从而指导你的组织保持或提高有效性和效率。这些技术也有利于更好地利用现有的数据来协助决策。统计技术有助于识别、测量、分析、解释和建立变异性模型。 对于不合格品的分析，可以采用适当的统计和非统计技术。统计技术的例子有： ➤ 统计过程控制（SPC）图表； ➤ 帕累托分析； ➤ 数据趋势分析； ➤ 线性和非线性回归分析； ➤ 实验设计（DOE - Design of Experiments）和方差分析；以及 ➤ 图形方法（柱状图、散点图等）。 非统计学的技术是，例如： ➤ 管理评审； ➤ 质量会议的结果； ➤ 安全委员会（内部/外部）； ➤ 失效模式和效果分析（FMEA）；及 ➤ 故障树分析（FTA）。 分析可能会发生在几个不同的时间点或组织层面。例如，每个数据源都可能发生一定量的分析和可能的故障调查（例如，有证据表明存在不符合要求的情况）。 除了数据源内部的分析，还应该有一个跨数据源的分析水平，以确定不符合性或潜在不符合性的程度和重要性。将不同数据源的数据联系起来，可称为横向分析。横向分析可以： ➤ 确定从数据源分析中提出的行动是适当的，无需进一步改进；或 ➤ 提供更多的信息，证明有必要进行改进，无论数据源分析是否使不符合项或潜在不符合项升级。 测量和分析的结果导至了不同的情况，如图5所示。 下面的表格提供了更多的细节来支持图5的使用。每个场景都有一个例子来描述，显示测量和分析的不同结果。
文件化的程序应明确划分和定义何时需要升级到改进（8.1节中的第Ⅲ阶段）。 你的组织可以围绕他们的一些主要数据源（如投诉处理、不合格品处理、材料审核委员会或变更管理过程）设立一个职能小组或流程。在这样的小组或流程中，图5中描述的某些活动可以不经升级而实施。 你的组织可以有预定义的事件，由于风险的重要性，这些事件将被直接升级为改进，没有任何延迟。 当没有实施纠正，或在一个小组或流程内启动纠正，没有必要升级时，需要对数据源进行监控和分析（例如，趋势分析），根据积累的信息确定是否有必要升级到改进。每当一个问题被提升到改进阶段（第三阶段），任何获得的信息（从调查或确定采取的行动）都应该成为改进活动的投入。 好了，以上就是今天分享的全部内容，如果大家有什么疑问，欢迎在后台给我们留言，或者加入我们一起讨论，若觉得文章不错，也请关注我们，以免错过后续更新~ |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
