欧美Flu爆发, 呼吸道多联检成宠儿！

随着全球躺平，各国的防范措施被放弃，流感季节又回来了，而且2022年流感季节来得更早了一些，据公共卫生专家预测将会比新冠疫情前更严重。下图是美国CDC最新统计的因流感而住院的人数，2022年流感季很显然要比以前早很多。

▲美国CDC统计每年累积的确诊流感占比（2021年的第40周是10月3日）

流感爆发的同时，美国的新冠疫情也没有好转，因为新的变异BQ.1.1、BQ.1和BF.7占比继续扩大，10月30日至11月5日，美国前三流行变异株为：BA.5（39.2%）、BQ.1.1（18.8%）和BQ.1（16.5%）。BA.5、BA.1.1、BQ.1、BF.4.6、BF.7等各种变异株同时流行。

这些新的变异增加了新冠病毒的免疫逃逸能力，造成美国新增新冠患者数量最近还在增加，和其他国家不一样。根据美国CDC的统计数据，美国因为流感和新冠感染人数的叠合增加，使得因为呼吸道感染去医院进行就医的人数大增。

特别是受感染的儿童病情更严重，因为他们免疫力极度衰弱。这主要是因为很多孩童在新冠疫情之前没有接触过流感/RSV病毒，或者他们的免疫力出现减弱现象。

美国CDC指出，去年所有年龄组的流感疫苗接种率与前一年相比略有下降。6个月至4岁的高危儿童的疫苗接种率下降幅度最大，从新冠疫情前的75%降至67%。从CDC的数据也可以看出，孩童的流感感染占比在今年尤为突出，最近3周已经超过10%。

这对于有新冠多联检产品的IVD企业来说将是一个利好，未来新冠检测市场将是新冠+ Flu A+ Flu B多联检产品为主的市场，另外RSV和Strep
A检测也是有长期需求。

新冠多联检将取代单一的新冠检测试剂

早在去年7月，美国CDC就公布了在2021年底终止其单一新冠的RT-PCR试剂，换成可以检测新冠和Flu的多联检RT-PCR试剂。

美国最大的连锁实验室Quest Diagnostics在11月3日表示，正在美国扩大其检测流感和新冠的多联检检测的渠道，让患者可以在其1,600个检测中心自行采集样本进行新冠和流感的检测。

bioMérieux在其Q3的财报中表示其呼吸疾病诊断的需求上保持稳定，且强于预期。公司表明在流感季节之下，多联检的需求旺盛。

Cepheid的呼吸道疾病检测业务在Q3带来了约8.75亿美元的收入，大大超过了3.25亿美元的预期。Cepheid表示增长的原因是流感的流行率高于预期，以及消费者提前购买产品，来应对更糟糕的流感季节。因此这种预期导至消费者普遍偏爱Cepheid的四联检呼吸检测产品来测试SARS-CoV-2、Flu A 和Flu
B和RSV呼吸道合胞病毒。

最近自然杂志（Nature）的一篇由美国北卡罗利拉大学分子实验室主任Melissa Miller, Ph.D的文章指出，未来的检测市场将会有两种多联检产品，一种是只包含常见呼吸道病毒，新冠+flu A+fluB和RSV的小型多联检产品（mini
multiplexes），一种是包含20-30种以上呼吸道病毒的大型多联检产品（big mini
multiplexes）。

根据Miller博士，在新冠病毒之前不同呼吸道病毒的症状就非常类似，但是治疗方法完全不一样，因为新冠病毒的加入，治疗方法就更加复杂。如果不依靠多联检的检测结果，呼吸道病毒病人的治疗将会很复杂，在高发季节很容易造成医院资源的浪费。

FDA将鼓励新冠多联检的批准

自2020年7月CDC推出的新冠多联检PCR检测Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2) Multiplex Assay之后，目前拿到FDA EUA认证的多联检分子检测产品有9个：

1.   Roche Diagnostics的cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B（最早获得FDA批准的商业新冠/流感多联检产品）

2.   Cepheid的Xpert Xpress
SARS-CoV-2/Flu/RSV

3.   Thermo Fisher的TaqPath COVID-19, FluA, FluB Combo Kit、

4.   Quest Diagnostics的RC COVID-19+Flu
RT-PCR、

5.   LabCorp的Labcorp
SARS-CoV-2 & Influenza A/B Assay、

6.   Hologic的Aptima
SARS-CoV-2/Flu assay、

7.   Applied BioCode的BioCode CoV-2 Flu Plus Assay、

8.   Exact Sciences的COVID-Flu Multiplex Assay

9. NeuMoDx Molecular的NeuMoDx Flu A-B/RSV/SARS-CoV-2 Vantage Assay.

目前市场唯一获得FDA批准的大型新冠多联检产品是BioFire Diagnostics的Biofires Respiration panel ，2021年3月获得FDA De Novo的批准，该分子检测产品可以检测出22种呼吸道病原体，包括新冠病毒、流感A/B病毒及RSV病毒。

除了PCR多联检产品，FDA目前还批准3个POC的新冠抗原多联检产品：

1. Quidel的Sofia 2 Flu
+ SARS Antigen FIA

2. BD的Veritor
System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 & Flu A+B

这3个新冠抗原多联检产品都需要医生处方，并只能在诊所使用。

对于家用OTC的新冠抗原多联检产品，虽然FDA自2021年底就开放和鼓励IVD企业申请，目前FDA还没有一家批准的，主要挑战就是FDA对于OTC新冠抗原多联检产品的临床要求太高，特别是对于Flu B的要求，需要前瞻性的样本或者是冰冻的Flu B swab。

而在过去的两年中，美国几乎没有Flu B 病例。

突如其来的流感包括Flu B，让美国的IVD企业终于松了一口气，可以开始FDA新冠抗原多联检的临床了。