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2022伴随诊断行业研报：从“买铲人”到“造铲人”，拉开百亿IVD市场竞争序幕

2022-11-15 10:44| 编辑: 归去来兮| 查看: 2701| 评论: 0|来源: 动脉网 | 作者：崔璐璐、焦艳丽

摘要: 精准的药物需要精准的诊断，确定了分型才能对点下药，伴随诊断应运而生。

前言

近年，随着靶向治疗和免疫治疗的兴起，精准医疗逐渐走进人们的视野。靶向药和免疫治疗药物以前所未有的精准缔造了抗癌神话。精准的药物需要精准的诊断，确定了分型才能对点下药，伴随诊断应运而生。

如今，伴随诊断已成为用药前不可或缺的检测环节，是体外诊断的核心细分领域，进入商业化阶段。政策上针对伴随诊断进行规范，技术上百花齐放，模式上显现差异化，伴随诊断市场格局已然形成。

新的活力源自技术和商业模式的创新。技术上，主流技术PCR、IHC、FISH、NGS或多或少有升级，新兴技术如单细胞技术、质谱、多组学技术显现出新能量，AI赋能闭环。技术成功应用于临床需满足怎样的“金标准”？

商业模式上，LDT在医院试点开始落实、出海增势明显、下基层鲜有尝试、共建实验室充满争议、和药企共同开发逐渐兴起，每一种模式的发展逻辑是什么？接下来的走向会如何？

带着问题，我们与超过15家企业、近30位专家进行沟通，《2022伴随诊断行业研究报告》主要探讨伴随诊断在肿瘤领域的应用，对上述问题进行解答，就技术、模式和支付方面，我们得出以下结论：

技术上，主流、新兴共促进。PCR和基因测序升级至三代，mIHC可实现多重标记、快速FISH杂交更快。单细胞技术从细胞的维度解读分析，质谱是生物大分子研究领域中重要的分析技术。未来，多技术、多组学平台将共同促进行业发展，同时，AI赋能闭环。技术能成功应用于临床除需满足基本特征如灵敏性、稳定性外，还可用标准化、简便性、通量、技术成本、人才成本这5个维度衡量技术应用潜力。

模式上，LDT进院即门槛、认可有差异。国内或以LDT进院而非设置获批途径的形式建立门槛，不管是以共建实验室，还是与试点医院合作的模式，LDT进院都是壁垒，壁垒之下，产品的认可度必然不同，大三甲医院试点的LDT产品获批难度必然比在二级或第三方检测机构试点的获批难度小。同时，LDT产品在哪里落地将是一个新的衡量标准，就监管难度来说，这一阶段的LDT试点医院更容易在公立大三甲医院落实。

支付上，医保加速、PCR或最先迎来集采。结合肿瘤基因检测项目以往的动态，及2022年10月12日国家医保局对其纳入医保以及带量采购给予的回应，我们认为，长期来看，肿瘤基因检测项目纳入医保有利于伴随诊断项目在医院的开展。短期来说，NGS因其成本高、大panel研发耗资高，医保恐难覆盖。同时，PCR应用广泛、发展较成熟、成本较低，或最先迎来集采。

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