早筛网讯：2022年10月9日，由北京协和医院向阳主任、李雷教授担任主要研究者、北京起源聚禾生物科技有限公司提供技术支持的“游离DNA甲基化用于卵巢癌诊断和监测的全国多中心临床研究”(简称：OvaMethy研究)项目正式启动，来自全国范围内超过十八家联合参与中心的知名妇科临床专家共同参与了线上启动会。
由于解剖结构的特殊性，卵巢位于盆腔深处，导至卵巢癌的早期诊疗较为困难，发现时多为晚期。当前，卵巢癌被认为是妇女致死率最高的生殖道癌症，全球范围内，每年约有230,000名女性确诊为卵巢癌，150,000名女性因卵巢癌死亡。高级别浆液性卵巢癌是最常见的卵巢癌类型，约占65%，其他类型包括：低级别浆液性卵巢癌、子宫内膜样癌（小于5%）、透明细胞癌（约占3%）、粘液性卵巢癌（约占3%）等。约70%的高级别浆液性卵巢癌患者在初次诊断时即为晚期，且超过80%的患者伴随腹膜内扩散。然而，晚期卵巢癌五年存活率仅为29%，相反，如果能在早期发现，五年存活率可达到92%。卵巢癌的早期检测和诊断至关重要。多项指南及研究明确指出，即使联合多项检测指标，例如: CA125、经阴道超声单独使用或联合使用，均不能达到满意的筛查效果。当前，针对卵巢癌的检测方法主要集中在肿瘤标志物检测（CA125、HE4、ROMA等），影像学检查（超声检查、CT、MRI 等），细胞学和组织病理学检查等方法。但是，以上方法均存在一定的局限性，导至卵巢癌，尤其是早期卵巢癌的检出率较低。开发新的卵巢癌早期诊断无创检测方法迫在眉睫。
（当前临床常用的卵巢癌检测技术与特点）对于卵巢癌生物标志物检查，目前聚禾团队主要聚焦于基因甲基化检测方向的研究。甲基化是表观遗传学中的一种现象，在肿瘤发生与发展中起到重要作用。此前，已有研究证实子宫卵巢癌患者中有较高水平的甲基化表达。因此，基于液体活检技术进行甲基化水平检测，有望实现卵巢癌的无创诊断和预后随访。基于前期研究，聚禾团队已发现并筛选出与卵巢癌有较高的相关性的外周血循环DNA中特定基因甲基化，并在北京协和医院单中心的回顾性/前瞻性研究中取得>80%灵敏度/特异性性能参数。此外，目前的研究数据显示，基于双基因甲基化检测技术对于I期卵巢癌可达到76%以上的检出率， 说明此技术在将来或可弥补当前临床实现卵巢癌早期发现的痛点，并成为卵巢癌早筛早诊更优质的解决方案之一。
“OvaMethy”DNA甲基化用于卵巢癌诊断和监测的全国多中心队列研究启动 为了进一步通过临床大队列研究验证本技术对卵巢癌辅助筛查或诊断的灵敏度和特异性，由中国医学科学院北京协和医院作为牵头研究单位，向阳主任及李雷教授担任主要牵头研究者，北京起源禾生物提供技术支持，联合（按单位拼音首字母排序）北京大学深圳医院、北京垂杨柳医院、北京第六医院、沧州市中心医院、成都市妇女儿童中心医院、重庆大学附属肿瘤医院、重庆医科大学附属第二医院、甘肃省妇幼保健院、赣南医学院第一附属医院、广东省中医院、山东大学第二医院、上海长征医院、上海国际和平妇幼保健院、首都医科大学附属北京朝阳医院、江苏省人民医院、江苏省肿瘤医院、青岛大学附属医院、郑州大学第一附属医院等超过18家研究中心共同开展的“OvaMethy”DNA甲基化用于卵巢癌诊断和监测的全国多中心队列研究正式启动。在本次启动会上，研究的主要牵头研究者李雷教授介绍， “OvaMethy”将有机会成为全球首个探讨甲基化技术应用于卵巢癌早筛及随访应用的大规模队列研究，团队将通过本次前瞻性多中心队列研究，对前期研究工作进行延伸性探索，明确DNA甲基化在卵巢癌早筛的应用价值，并期许以多中心数据结论为基础，结合相关专家讨论与建议，积极推进改善当前卵巢癌筛查/诊疗指南，组织实施符合中国医疗情况的筛查策略。接着，聚禾生物医学经理靳希桐女士及范会云博士对本次研究样本采集及数据管理系统操作进行说明，明确规范化合理管理数据及样本，并针对研究中可能发生的操作问题及挑战进行了详细解析。“OvaMethy”DNA甲基化用于卵巢癌诊断和监测的全国多中心队列研究的启动获得众多专家的充分认可和支持，期待后续在本项目实施经验的基础上，各专家及研究单位联合聚禾生物持续推出若干个针对妇科肿瘤疾病的临床研究转化项目。北京起源聚禾生物科技有限公司总部位于北京大兴生物医药基地，公司拥有900平米GMP生产车间和800平米的研发实验室，产品研发管线聚焦于妇科肿瘤早诊产品以及相关自动化检测设备的研发、生产和销售；公司当前拥有领先的甲基化检测技术和多个标志物的知识产权。迄今，聚禾生物团队已在全国范围内开展多项甲基化应用于妇科肿瘤的多中心临床研究，包含“METHY3”(甲基化用于宫颈癌筛查的万例多中心研究)、“EndoMethy”(基于宫颈细胞学甲基化的子宫内膜癌早筛早诊多中心队列项目)等课题，相关研究成果屡次登上国际会议如：欧洲生殖器感染和肿瘤研究组织年会(EUROGIN 2022)、第28届欧洲癌症研究协会(EACR)及第31届欧洲妇科内镜学会年会(ESGE 2022)，聚禾生物将持续建立更多女性健康相关的产品管线，打造围绕妇女健康的技术创新型领先企业。中国医师协会整合医学分会妇产疾病整合专业委员会主任委员北京协和医院妇产科主任医师,医学博士, 硕士生导师《Human Reproduction Update中文版》编委会青年编委中国研究型医院学会精准医学与肿瘤 MDT 专业委员会妇科肿瘤学组委员第一或通讯作者发表论文110篇，SCI收录50余篇曾获中华医学科技奖三等奖、华夏医学科技奖一等奖、新疆生产建设兵团三等功、全国“妇幼健康科学技术奖”（科技成果奖）一等奖北京起源聚禾生物科技有限公司是以创新科技为驱动、以关注健康为宗旨的科技企业。聚禾生物是妇科肿瘤早诊领域的开拓者，以独家技术和专利保护的标志物为核心，开发了宫颈癌、内膜癌等妇科肿瘤早诊产品，填补了该领域的空白。随着女性对自身健康的关注越来越密切，聚禾生物将建立更多女性健康相关的产品管线，打造围绕妇女健康的技术创新型领先企业。
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