快讯 | 又有两家企业新冠检测试剂盒获批

基因科技网讯：9月14日，国家药品监督管理局发布医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息，美康生物科技股份有限公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得批准，注册证号为20223401223；无锡科智达科技股份有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）获得批准，注册证号为20223401224。

美康生物科技股份有限公司是一家专业从事医学诊断产品研发、生产、销售及服务的国家高新技术企业。公司创立于2003年，矗立于中国东海之滨—宁波，2015年在深交所创业板成功上市。美康生物主要产业为体外诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务。目前已取得402项体外诊断试剂产品注册证、53项诊断仪器产品注册证书，产品线涵盖生化、发光、血球、尿液、质谱、分子诊断、血脂亚组分检测VAP和POCT等，是我国lVD行业内少数能够同时提供诊断试剂和诊断仪器的供应商之一。

无锡科智达科技有限公司是集新型诊断试剂和精密仪器研发、生产及销售于一体的高新技术企业，致力于新技术在食品安全、动物疫病、医学检测等领域的应用。公司集聚生物医药、高分子材料、结构工程、精密光学、电子技术、智能化协同制造及应用等领域优秀人才，建立具有自主知识产权及核心竞争力的多个系统化整体解决方案的平台，申报30余项核心技术专利，已形成多个系列产品的整体解决方案，如全自动核酸整体解决方案、微生物全自动培养整体解决方案、家庭自测产品整体解决方案，现有多项产品获得医疗器械注册证及CE证书，产品畅销国内外。

此前，科智达的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）和猴痘病毒核酸检测试剂盒均已成功获得欧盟CE认证，本次获得国家药监局批准，意味着该产品在国内外均获得了认可，为抗击疫情提供了坚实的后备力量。