资本是最诚实的!想知道近期IVD最火的细分领域是什么?让我们来看看资本流向哪里,答案自然揭晓! 只八月一月, 质谱领域发生了三次融资行为 专注于质谱多组学精准医疗应用领域的中科新生命宣布完成数亿元B轮融资。本轮融资将助力中科新生命在质谱多组学应用领域及创新型药物研发与临床前研究分析领域持续深耕,加速产品研发、团队建设与市场拓展,并为构建大数据与AI双轮驱动的精准医疗服务进行前瞻性布局。 华谱科仪 (北京)科技有限公司宣布已完成亿元天使轮融资,本轮融资所得资金将主要用于公司进一步提升为客户提供完整色谱解决方案的能力,以及销售渠道的拓展。 质谱蛋白组学“云检医学”获得阿斯利康中金医疗产业基金B1轮独家投资。本轮融资主要用于进一步扩充公司妇幼产品线及癌症检测产品研发管线,并持续推进各产品线在中美两地的注册生产、商业化落地和国际市场的开拓。 除了资本层面的密集关注,政府也在近期 密集推出行业政策,助推质谱、精准医疗 计量标准及规范、标准物质研制应用; 质谱学术领域也非常活跃 1 近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了“液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则”。该指导原则旨在指导注册申请人对液相色谱串联质谱系统注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 2 北京市人民政府发布《计量发展规划(2021—2035年)》的实施意见的征求意见稿。规划中强调,聚焦光电、质谱、真空、低温等领域研发一批关键技术和高端产品,建设国家级高端科学仪器和传感器产业基地,加大标准物质研制应用,构筑高端生物医疗设备领先优势,加大生物医药产业计量能力建设等。 3 江苏省人民政府发布《省政府关于深入推进计量工作的意见》。提出到2025年,培育壮大仪器仪表产业,引导仪器仪表企业集聚发展,建设色谱仪、质谱仪、穿戴智能设备、传感器、在线分析仪表、流量仪表、新型电力仪表等10个左右省级仪器仪表产业园,培育100家左右具有自主知识产权和较强竞争力的仪器仪表企业,培育具有核心技术的仪器仪表品牌;加快标准物质产业发展,培育10家标准物质生产机构,建设标准物质2000项以上,鼓励技术机构和企业面向先进制造业、疫情防控、环境监测等领域需求,开展新型标准物质研制,促进标准物质产业发展和能力提升。 4 北京协和医院检验科临床质谱应用已将近十年,目前已有十余台质谱仪器、开展80余项临床检测项目,借助前期的实验室经验,联合业内质谱行业专家,北京协和医院与山东大学第二医院专家草拟了《临床质谱实验室建设共识》,供临床检验人员借鉴。 除了资本和政策的催化,质谱技术在生物医学领域火爆的真正核心原因,还是在于临床对其的迫切需求。下面跟着小编来看看市场层面。 各企业在新品研发方面的表现 山东英盛自主研发的7个规格型号液相色谱柱获批第二类医疗器械注册证。该批色谱柱与液相色谱系统或液相色谱串联质谱检测系统配套使用,可用于对人体血液样本中的被测物进行分离。 迪赛思诊断研发生产的丙戊酸、卡马西平和苯妥英检测试剂盒 (液相色谱-串联质谱法)获批二类医疗器械注册证。该产品也是继他克莫司/环孢霉素A/雷帕霉素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)之后,迪赛思获批的第二个TDM类的质谱检测试剂盒。 华大吉比爱子公司武汉华大基因生物医学工程有限公司注册的GBIMToF-1000飞行时间质谱检测系统获得第二类医疗器械注册证(注册证号:鄂械注准20222223888)。GBIMToF-1000飞行时间质谱检测系统是基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)技术原理,可同时兼容微生物鉴定和核酸检测分析两种工作模式,实现从样本制备、质谱检测到软件分析全流程解决方案。 中科新生命成功研发并获批上市首个多种单克隆抗体治疗药物联检试剂盒(液相色谱-串联质谱法),该产品首次实现快速、高效、准确地监测单种或多种单克隆抗体药物的浓度,如贝伐珠、曲妥珠、利妥昔和特瑞普利等。 佰辰医疗2个质谱检测产品获得第二类体外诊断试剂产品注册证!脂溶性维生素ADE校准品,湘械注准2022240135,脂溶性维生素ADE质控品,湘械注准20222401360。 迈维医学自主研发的4种类固醇激素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)正式获批第二类医疗器械注册证。据报道该产品是首个聚焦于多囊卵巢综合征(PCOS)辅助诊断的临床质谱试剂盒。 随着政策的推动、创新技术与市场的发展,质谱已成为医疗与生命科学领域最受关注的焦点,质谱技术正在引爆体外诊断行业下一波“龙卷风”。目前,美国和日本是质谱仪新技术的主要来源国,在技术创新领域居于主导地位。 我国由于核心专利、制造业工艺等原因,临床用质谱仪短期生产端仍以进口品牌为主,国产化率不足2%。我国质谱技术起步较晚,早期应用于科研机构,随着制药的发展,质谱技术被广泛应用于新药研发,接着是食品,环境及临床应用领域。目前,质谱技术在国内临床领域的发展处于高速阶段。 |