获批CE | 华为器械有新布局

2022-9-8 15:14| 编辑: 归去来兮| 查看: 1955| 评论: 0|来源: 器械之家

摘要: 已经在国内市场占据先机的华为能否在可穿戴市场实现持续领跑？

近日，华为ECG App（华为心电分析提示软件）获得欧盟CE MDR医疗器械认证，获得了进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。目前，华为ECG App已获得欧洲33个国家的市场准入资格。在未来，欧洲地区的消费者将陆续可以在HUAWEI WATCH GT 3 Pro中使用ECG App进行单导联心电图测量。

针对这一消息，外媒表示，华为作为智能手表行业的巨头之一，其ECG App获得CE认证，对华为的发展雄心来说是一次极大提升，使其可以在国际上与苹果、三星相抗衡。

搭载高性能ECG传感器

心脏健康守护再升级

ECG（心电图）是利用心电图机从体表记录心脏每一心动周期所产生的电活动变化图形的技术。ECG是临床最常用的检查手段之一，同时也是心脏电生理活动的图形记录，潜藏着有关心脏的微妙变化。

在许多健康问题中，心电图监测可以帮助用户识别不规则的心律，起到早发现、早诊断、早治疗的提醒作用。针对心电监测功能，2020年，华为推出首款可精准记录心电图数据的华为WATCH GT 2 Pro ECG款，新增的心电采集、血管健康研究检测功能。

据了解，华为WATCH GT2 Pro ECG款支持一键测量，快速获得结果报告。佩戴者只需将手指放在手表右侧的电极上，只需要半分钟就能完成心电图测量，并提供专业的分析报告，详细记录当下心脏跳动节律，帮助佩戴者清楚了解心脏跳动节律情况；还能自主添加症状，比如气短、胸闷、头晕等，详细记录当下症状，更好了解自身心脏健康状况。

之后，华为又推出了搭载心电分析提示软件，支持房颤、早博风险筛查的华为WATCH GT 3 Pro智能手表。

华为WATCH GT 3 Pro心电信号采集技术全新升级，在腕表弧面透镜上的PVD镀膜电极，能与皮肤更好贴合，提升心电信号质量。搭载高性能ECG传感器，与华为ECG App配合运作，指尖轻触腕表侧电极即可采集30秒心电信号，生成的心电图报告，可直接在手表端查看结果。单次测量后，数据可实时同步至手机侧，并提供全国三甲医院医师付费解读服务，给予准确的心电解读结果和保健建议。

搭载高性能EC

在健康领域深耕已久的华为，已相继在智能穿戴产品上推出了一系列健康管理功能和监测功能，助力用户主动管理自己的健康。目前，华为WATCH GT 3 Pro以TruSeen5.0+全新心率监测技术为核心，带来全新升级的多重健康检测系统，同时与更多专业医疗机构合作。

在智能穿戴产品上，华为HUAWEI TruSeen™自研生命体征监测技术历时7年，融合华为运动健康科学实验室和华为全球研究所的创新技术，七年五代实现了精准、便捷的健康数据检测。

此前，华为通过与301医院合作，发起心脏健康研究项目与睡眠呼吸暂停研究项目，基于WATCH GT 3 Pro高性能ECG及PPG传感器，可精细化识别房颤、室早及房早等心脏问题，也可智能识别睡眠、HRV、血氧、心率等信息，多参数融合判断，筛查睡眠呼吸暂停风险，并提供分层分级的改善建议。另外，基于华为WATCH GT 3 Pro多种生理参数，华中科技大学同济医学院附属同济医院和301医院联合在呼吸健康领域发起研究，可识别肺部感染风险。

事实上，早在华为WATCH GT 3 Pro在国内上市时，华为ECG App就已拿到了国家二级医疗器械认证，并取得了良好的市场反馈。而此次华为ECG App和HUAWEI WATCH D腕部心电血压记录仪成功获得欧盟CE MDR医疗器械认证，再一次印证了华为在健康领域的成果。

早在2021年12月，华为发布了业界首款融合式连续血压测量手表，即华为WATCHD智能手表，其核心亮点就是用穿戴类产品的形态实现了对血压的连续监测，同时与平安好医生打通，附赠涵盖私家医生、专科问诊、挂号协助等的专业健康服务，推动了整个行业从常规的运动健康类产品向医疗级产品的迭代升级。

搭载高性能EC

Canalys 数据显示，2021 年全球可穿戴腕带设备出货量达到 1.93 亿台，同比增长 4.3%。其中，因海外政策影响以及荣耀分家，华为市场份额下跌了近 7%，出货量同比下降 40%，但仍以 1900 万台的出货量位列第三。中国大陆市场方面，华为则以 30% 的市场份额位居第一位。

2021年，中国已经成为了全球最大的智能手表市场，欧洲和美国其次，印度是性价比和出货量领先。其中，华为智能穿戴设备全球累计发货量超过1亿，华为全球累计服务用户总量超过3.5亿，与超80家全球研究机构合作。

具体到生产商，苹果、华米、OPPO等企业也拿到医疗器械二类证的ECG功能智能手表；金亿帝医疗、云镶科技等企业的血压测量手表也达到了医疗级别，并成功获得医疗器械二类证。

Apple Watch Series 4

虽然目前苹果仍是智能手表的老大，但面临随时被超越的危险。苹果手表更侧重于产品的运动性，而中国消费者更注重养生功能，因此医疗级应用一旦实现，就会成为真正的爆点。

在心电图功能上华为和苹果的比拼不分伯仲。

早在2018年，苹果的Apple Watch Series 4 上就推出了ECG 心电图检测功能，并获得了FDA批准。但由于该功能属于医疗器械属性，苹果公司未能通过我国药监局的医疗器械认证，因此Apple Watch Series 4起初在国内并不支持该功能。2021年6月21日，正式获得我国药监局医疗器械注册证。

华米AMAZFIT智能手表2

2019年6月，华米科技正式发布了面向智能通话和健康监测领域的两款新品。其中ECG版本的AMAZFIT米动健康手表，搭载全球智能穿戴领域第一颗人工智能芯片「黄山 1 号」，支持7×24小时心律不齐（含房颤）检测和远程医疗指导服务。

AMAZFIT智能手表2 ECG版中加入了ECG心电传感器，可以全面深度地测量心脏健康情况，只需60秒就可以获得一张非处方心电图。不仅如此，AMAZFIT智能手表2还搭载了「黄山 1号」芯片，并配置了 RealBeats™ AI生物数据引擎，能够更加精准实时的守护用户的心脏健康。

OPPO Watch ECG版

2020年9月，OPPO发布了OPPO Watch ECG版，该产品最大的亮点就是支持专业的心电检测功能，这一功能的加入也让OPPO在智能穿戴市场拥有更加权威的话语权。

OPPO Watch ECG 版作为国内首款获得药监局(NMPA)二类医疗器械注册认证的智能手表，其检测出的心电数据能达到医疗级别精度，可以检测多种心律失常类型，从而帮助用户提前预防相关心脏问题。

金亿帝血压手表

据深圳金亿帝医疗官网信息，金亿帝血压手表是全球唯一通过国家药品监督管理局CFDA医疗器械注册（2018年1月31日）、欧盟Medical_CE医疗器械认证（2018年9月10日）、美国FDA医疗器械510(k)认证（2018年10月6日）的血压手表。

金亿帝血压手表

金亿帝在血压测量手表现已获得15项国家发明专利、1项海外发明专利及10项实用新型专利授权，完全拥有电子血压计自主知识产权。其测量原理为示波法，微气囊设计，可以直接测量，无需标定，有别于光电-心电法血压监测。

云镶智能手表

另一款产品是云镶科技出品的云镶智能手表，于2020年12月获得国家二类医疗器械注册证。这款手表模拟“传统水银血压计”的血压测量方法，采用“微型气泵+双层气囊+示波法测量”三合一方式，检测准确度经过大量的临床对比，和其他医疗用的血压检测工具的数据是一致的。

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当前，慢性病增加导至的中国高龄老人的残疾负担加重，通过可穿戴设备实现对慢性共病的长期管理及精准的个体化治疗，从而改善预防和管理慢性病的卫生保健系统。加之近年疫情爆发，可穿戴设备行业的应用方向出现了明显的转折。

物联网医疗案例研究显示，到2027年，可穿戴设备市场预计将达到300亿美元，到2022年，可穿戴设备的数量预计将超过1万亿。可穿戴设备市场呈指数增长速度。那么，在这样的市场体量面前，已经在国内市场占据先机的华为能否在可穿戴市场实现持续领跑？

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