默沙东九价HPV疫苗扩龄 市场格局生变

8月30日，跨国药企默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（以下简称“九价HPV疫苗”）的新适应证已获得国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群已拓展至9-45岁适龄女性。

作为国内首款获批的九价HPV疫苗，默沙东九价HPV疫苗此前的适应证为应用于16-26岁的女性。由于全球仅有默沙东一家企业生产，九价HPV疫苗常常面临一针难求的局面。

国内企业方面，康乐卫士、万泰生物以及沃森生物的九价HPV疫苗相继步入Ⅲ期临床试验阶段。随着默沙东九价HPV疫苗进一步扩龄，HPV疫苗市场的争夺日益胶着。

截至目前，我国已经有五款HPV疫苗获批注册，包含了三款进口HPV疫苗和两款国产疫苗。其中，进口疫苗有葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗，国产HPV疫苗包括万泰生物的二价HPV疫苗和沃森生物二价HPV疫苗。

其中，在国内，进口二价和四价HPV疫苗的适用年龄均为9-45岁，而在获批前，进口九价HPV疫苗的适用年龄仅为16-26岁。尽管这一款进口疫苗的适用年龄范围在扩大，但上海市疾控中心专家仍表示，接种HPV疫苗并不能替代宫颈癌筛查，将疫苗接种和宫颈癌筛查相结合，才是预防宫颈癌的最佳手段。其建议20岁以上或有3年以上性行为的女性，每年进行一次宫颈癌筛查。

而除了进口HPV疫苗外，在国产的两款HPV疫苗中，万泰生物二价HPV疫苗适用人群为9-45岁，于2018年上市；沃森生物二价HPV疫苗的适应人群为9-30岁女性，于2022年上市。目前，国产二价HPV疫苗也成为国内很多地方开展免费接种的首选。

进口九价HPV疫苗扩龄

从16-26岁到9-45岁适龄女性，进口九价HPV疫苗扩龄了。8月30日，默沙东宣布其九价HPV疫苗的新适应证已获得国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群也已拓展至9-45岁适龄女性。

默沙东九价HPV疫苗是我国首款获批的九价HPV疫苗。2018年4月，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗上市，用于16-26岁女性的接种。

HPV疫苗的“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，价越高，能预防覆盖到的HPV病毒亚型种类也越多。据了解，九价HPV疫苗适用于预防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3级）以及宫颈原位腺癌（AIS）；以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。

HPV疫苗市场“硝烟”再起

尽管“价”不同，但由于获批的接种年龄不同，各款HPV疫苗此前形成了一定错位竞争。此次默沙东九价HPV疫苗扩龄，HPV疫苗市场格局或将被重塑。

2017年8月，跨国药企葛兰素史克的二价HPV疫苗获批上市，适用于9-25岁人群，可预防高危型HPV16和18两种病毒。2018年5月，在九价HPV疫苗内地首针完成注射前夕，葛兰素史克宣布二价HPV疫苗适用年龄获批延长至45岁，即适用于9-45岁女性。

如今在接种年龄上，葛兰素史克二价HPV疫苗和默沙东九价HPV疫苗均适用于9-45岁女性，此外，在二价HPV疫苗竞争上，国内企业万泰生物以及沃森生物二价HPV疫苗相继获批上市，分别适用于9-45岁女性、9-30岁女性。“不排除部分二价HPV疫苗的接种者流向九价HPV疫苗。”疫苗专家陶黎纳对北京商报记者说道。

国内企业也正在加速九价HPV疫苗的研发。康乐卫士、万泰生物以及沃森生物的九价HPV疫苗相继步入Ⅲ期临床试验阶段。据万泰生物相关负责人介绍，公司九价HPV疫苗处于数据统计分析阶段，与默沙东佳达修9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析，小年龄桥接临床试验完成入组工作。

陶黎纳表示，“国产九价HPV疫苗也快（获批）了，也就是这一两年上市。进口九价HPV疫苗扩龄后，有些消费者可能不着急了，再等等国产九价HPV疫苗获批，有了更多选择”。