| 现在我们来了解人为因素确认，人为因素确认这个词大家应该很陌生，能和这个联系起来的就是大家都有意识设计开发应该关注用户的需求，从用户角度考虑问题。那怎么去关注、怎么考虑，这就是人为因素确认所包含的内容。人为因素确认属于设计开发确认的一种，我们对设计开发确认的了解大多数情况下等同于临床评估，实际上设计开发确认常见的有两大类，一是临床评估，二是人为因素确认。临床评估包含临床试验、临床调查、临床模拟测试等，临床评估的数据可来源于已发表数据、临床调查、上市后监控数据、公开的不良反应监控数据、同情使用数据、内部纠正和预防活动。 什么是人为因素确认？有关人的能力（身体、感官、情感和智力）知识的应用，以及对工具、设备、系统、环境和组织的设计开发的限制，建立有效、高效、用户易学性和用户满意度的用户界面特征。 
开展人为因素确认的指导文件是《将人为因素和可用性工程应用于医疗器械》，FDA要求高风险产品在提交上市申请时需要同时提交人为因素确认结果进行评审，这些器械可能因为使用错误造成严重的伤害，包括麻醉机、人造胰腺系统、自动注射器、自动体外除颤仪等。后续FDA计划将人为因素确认评审扩展到更多类型的医疗器械上。
人为因素考虑的是三大要素，即用户、环境、交互界面，这三大要素怎么影响设备的安全性和有效性。 
3.怎么做人为因素确认？ 风险管理中有专门对用户使用相关危害的分析和控制，人为因素确认的方法应整合到设计开发的风险管理中，人为因素确认方法分为5步。
——人为因素确认的第一步是：识别用户、环境、用户交互，设备用户的类型、特征、需要的培训，设备使用环境是在医院、临床科室还是公众场所，用户交互方面的视觉、听觉、报警、反馈、维护、校准质控等。
——用户交互是指，用户接收设备的输出，进行信息感知、识别加工、控制行动，变为设备输入，设备处理反应又转化为输出。如此的循环过程。
——人为因素确认的第二是：初始分析和评估，通过风险管理中的方法，如失效模式分析、故障树分析识别关键任务，识别已知的使用问题，或者是通过将所有任务进行拆解分析。
例如血糖测试仪的测试步骤，可拆解为7步，第一步均考虑用户在每一步操作任务中可能出现哪些使用错误、什么环境可能导至用户在每一步任务中出现错误、用户操作错误可能导至的危害、怎样才能防止操作错误或是降低操作错误频率、怎样才能降低操作错误导至的危害程度。
——人为因素确认的第三步是：消除减少危害，通过设计减少风险，如使用不能连接到错误部件的特定接头。
——人为因素确认的第四步是：开展人为因素确认，确认要求参与者具有代表性、测试期间执行所有关键任务，设备界面是最终设计，试验条件足够真实。——人为因素确认的第五步是：将人为因素确认的方案、结果、结论形成报告，包括结论、预期用户、用途、使用环境和培训的说明、设备用户界面说明及其它交互信息、已知使用问题总结、与设备使用相关的危害和风险分析、初步分析和评价摘要、关键任务的描述和分类、人为因素确认测试的详细信息。
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