关于公布第十二期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知

2022-8-3 00:30| 编辑: 小桔灯网| 查看: 11044| 评论: 0|来源: 中检院

摘要: 关于公布第十二期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知发布时间：2022-08-01 为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验 ...

关于公布第十二期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
发布时间：2022-08-01

为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十一期）的基础上，新增4个品种，现将214个品种公布如下。

注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十二期）

序号	名称	品种编号	供应情况
1	胰岛素国家标准品	150519	正常供应
2	促甲状腺素（TSH）免疫测定用国家标准品	150530
3	促黄体生成素（LH）免疫测定用国家标准品	150531
4	促卵泡生成激素(FSH) 免疫测定用国家标准品	150533
5	人生长激素免疫测定用国家标准品	150534
6	人绒毛膜促性腺激素β 亚单位（hCG-β）免疫测定用国家标准品	150535
7	人胎盘泌乳素（HPL）免疫测定用国家标准品	150536
8	铁蛋白(Fer)国家标准品	150540
9	甲胎蛋白（AFP）免疫测定用国家标准品	150542
10	前列腺特异性抗原（PSA）免疫测定用国家标准品	150543
11	游离前列腺特异性抗原（f-PSA）免疫测定用国家标准品	150544
12	三碘甲腺原氨酸（T3）免疫测定用国家标准品	150550
13	甲状腺素（T4）免疫测定用国家标准品	150551
14	反三碘甲腺原氨酸（rT3）免疫测定用国家标准品	150552
15	C-肽国家标准品	150553
16	胰高血糖素（Glucagon）免疫测定用国家标准品	150554
17	人绒毛膜促性腺激素（HCG）免疫测定用国家标准品	150555
18	抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TgAb）国家标准品	150556
19	抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TpoAb）国家标准品	150557
20	淋病PCR试剂盒质控参考品	210015
21	流感嗜血杆菌核酸检测试剂国家参考品	210017
22	A族链球菌核酸检测试剂国家参考品	210018
23	脑膜炎奈瑟菌核酸检测试剂国家参考品	210019
24	肺炎克雷伯菌核酸检测试剂国家参考品	210020
25	肺炎链球菌核酸检测试剂国家参考品	210021
26	金黄色葡萄球菌核酸检测试剂国家参考品	210022
27	铜绿假单胞菌核酸检测试剂国家参考品	210023
28	鲍氏不动杆菌核酸检测试剂国家参考品	210024
29	HIV抗体国家参考品	220009
30	HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品	220013
31	人类免疫缺陷病毒（HIV）核酸血筛国家参考品	220014
32	HIV-1 P24抗原国家参考品	220015
33	HIV抗体确证试剂国家参考品	220016
34	HIV-1RNA国家参考品	220017
35	HIV-1耐药性分析试剂国家参考品	220018
36	人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品	220019
37	HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品	220020
38	人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）RNA标准品	220021
39	血吸虫病诊断试剂IgG抗体冻干免疫血清用参考品	230019
40	弓形虫IgG诊断试剂检测国家参考品	230023
41	包虫病IgG抗体国家参考品	230029
42	结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品	230030
43	结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品	230033
44	结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品	230034
45	恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品	230037
46	间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品	230038
47	鼠疫耶尔森菌抗原检测试剂用国家参考品	230041
48	布鲁氏菌抗原检测试剂用国家参考品	230042
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