参考：Genome，赛沛官网等 翻译整理：医业观察编辑小K 原文链接： https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/highly-anticipated-cepheid-omni-point-care-system-falls-radar#.YuItQHZBxPY 2015年7 月 28 日 -30 日，GeneXpert Omni 系统在乔治亚州亚特兰大美国临床化学协会（American Association of Clinical Chemistry，AACC）会议上公开亮相。GeneXpert® Omni 是一个便携式的分子诊断系统，有了它，全世界最偏远地区的 TB、HIV 和埃博拉病毒疑似患者，也能获得准确、快速的诊断，重获生存机会，这是史无前例的突破。当时新闻一出，迅速获得了业内人士的广泛关注，大家对这款产品有众多的期待，更有媒体称其为：分子POCT标杆，分子诊断精品。 然而，在7年后，这款产品并没有任何新的进展和消息，Cepheid 似乎已经放弃了GeneXpert Omni这一超便携分子诊断系统的研发。
没有大张旗鼓地宣布，丹纳赫子公司赛沛似乎已停止对该系统的进一步开发。目前在赛沛的官网仍能找到GeneXpert Omni平台的相关信息，不过该报道停留在了2015年。
网站链接： http://cepheid.mediaroom.com/2015-12-03-FIND-And-Cepheid-Announce-A-Strategic-Collaboration-To-Advance-Point-Of-Care-TB-Diagnosis Cepheid 曾在 2015 年全力地宣传新系统，但它现在拒绝讨论其决定以及为什么停止开发GeneXpert Omni， Cepheid 及其母公司丹纳赫均未对相关问题做出回应。 GeneXpert Omni 同赛沛公司现有的其他 GeneXpert 系统一样，将运行高质量 PCR 试剂盒。GeneXpert Omni 的开发人员在试图创建一项提供真正的即时床旁检测的全新技术。除开诊断设备本身之外，该诊断平台的开发可能是个巨大的挑战，一些业内人士表示，即使 Cepheid 的初衷是正确的，但对于这家总部位于加利福尼亚州桑尼维尔的公司来说，市场现实情况可能难以克服。梦想很丰满，现实很骨感。 Cepheid前首席执行官 John Bishop 伴随着GeneXpert Omni平台从 2015 年的 AACC 首次亮相到2018年Cepheid被 Danaher 收购,John Bishop一直领导并支持着GeneXpert Omni平台的开发。但当被告知平台研发取消时，没有听到这个消息的 Bishop 最近表示：“这非常令人失望，特别是考虑到 Omni 是领先于市场上任何东西的重要一步”。 发展中国家困难民众的生命之光 GeneXpert Omni是一款超便携的分子诊断产品。高 9 英寸（23 cm），重 2.2 磅（约 1 kg）可用智能手机控制，配合使用 Cepheid 现有的试剂盒，进行从样本到结果的即时检测PCR仪器。
GeneXpert Omni的电池寿命长达 12 小时，坚固耐用，可在多尘或潮湿的地方使用，Cepheid 在 2015年的AACC上宣称该产品为有可能为偏远地区，服务欠缺的社区带来急需的 TB 和 HIV 检测。该系统在 2015 年的报价为 2,895 美元，远低于其他即时分子诊断仪器。
曾在2011 年初， Cepheid 发起 HBDC （高负担发展中国家）计划，以推广 Xpert MTB/RIF 测试用于结核病的防治。"目前，发展中国家的大部分民众仍无法获得检测常见疾病的机会，赛沛公司的 GeneXpert Omni 平台有可能成为突破口，使诊断检测得以普及"FIND 首席执行官 Catharina Boehme 博士曾说。取消GeneXpert Omni平台研发的商业决定似乎违背了这一承诺和计划，但接受采访的一些消息人士也指出，至少 Cepheid 一直在尝试解决诊断需求疾病发病率高但资金不多的地区——这个目标只有极少数，甚至几乎没有其他公司尝试过。 Bishop表示：他曾亲自将 GeneXpert Omni原型机带到南非——一个艾滋病毒和结核病高发的国家——甚至访问了一个偏远的祖鲁村，用来评估 Omni 的结核病和艾滋病毒检测的可行性和实用性。有了 Omni，他们就有能力在村里进行检测，而且他们还可以从 Cepheid 的诊断菜单中进行各种其他检测，例如 HIV 检测，Bishop 还说，当时Cepheid 有长期的、未公开的策略来为移动检测车配备 Omnis。因为Omnis的体积小，这意味着许多系统可以安装在一个狭小的空间内，从根本上提高了容量，并在车辆可以去的任何地方实现高通量 PCR实时检测。这种策略可以与其他 Cepheid 系统混合和匹配使用，以提供大批量和小批量检测，并结合公司的技术，使其能够远程安全地发送数据。 悄然中止GeneXpert Omni的开发 2015年7 月 28 日 -30 日，GeneXpert Omni 系统在乔治亚州亚特兰大美国临床化学协会（American Association of Clinical Chemistry，AACC）会议上公开亮相。 2015 年底，Cepheid 与总部位于瑞士的诊断非营利组织 FIND 就 Omni 进行了战略合作，以支持该平台的全球试验。 该系统在 2018 年被推迟，但 Omni 在 2020 年 7 月仍处于开发阶段，当时该公司的首席医疗和技术官表示，Cepheid 对该系统“100% 投入”并计划将其新的 10 色检测化学成分纳入 Omni。 2020 年 11 月，该公司还对梵蒂冈的罗马行动计划做出了承诺——这是一项旨在克服儿童艾滋病毒和结核病服务瓶颈的国际努力——于 2021 年在有限的一组国家上市 GeneXpert Omni，2022 年将扩大该产品的上市市场范围。其他对 2020 年罗马行动计划做出结核病特定承诺的公司包括雅培、Hologic、MolBio、罗氏、海恩和富士瑞必欧。 2020 年 12 月，Cepheid 甚至获得了美国食品和药物管理局对 Omni 进行 SARS-CoV-2 测试的紧急使用授权，到 2021 年底，Omni 的即时护理承诺也显然实现了。 2021年12 月，由 FIND 领导的一个团队与意大利米兰的一家参考实验室合作发布了 Omni 的性能评估，证明 Omni 的 TB 检测与传统的 Cepheid GeneXpert 系统相当，具有“近乎完美”的结果。甚至在具有挑战性的环境下也有效。但在评估之前，也就是 2021 年 10 月，有消息称 Cepheid 将不再继续开发 Omni。该消息在罗马计划网站上的一个小型更新说明的形式出现，该说明指出：因为新冠大流行，因为全球与大流行相关的结核病感染数的减少，让全球结核病研究团体陷入了困境。在对 GeneXpert Omni平台进行多年投资后，Cepheid 觉得这不是一项可持续的技术，并决定停止开发。 2021年12月,Cepheid 要求 FDA 撤销其 Omni COVID 检测的EUA，称该公司的其他测试已满足公共检测的需求。该系统目前在合同研究组织 MRIGlobal 的化学、生物、放射、核和爆炸 (CBRNE) 技术指数中也被列为“停产”。尽管似乎只有一个试验站点进行了 Omni 现场测试，但该团队也被告知该系统已停止使用，尽管它在南非家用测试时取得了良好的效果。 但在 2022 年 1 月，该试验的首席调查员、开普敦大学德斯蒙德-图图艾滋病基金会的研究员梅迪纳-马里诺和他的团队遇到了麻烦，因为他们使用的一些结核病检测盒过期了。他们要求Cepheid提供新的试剂盒进行重新测试和研究，他联系Cepheid，但几天后被告知 Omni 将停产，他将获得该公司的 Edge 设备的访问权限以完成他的研究。 Medina-Marino 说，现在使用 Edge 系统，该团队发现需要外部电池和笔记本电脑进行操作，不那么便携，尽管测试结果也与基于实验室的分析无异。就目前仅有的信息，Omni全部范围的取消，或者它如何与公司的 Edge 系统相关，我们都还不清楚。2020 年，Cepheid 获得了与美国陆军签订的扩展合同，以开发 Omni。该合同由化学、生物、放射和核防御联合项目执行办公室 (JPEO-CBRND) 监督，总金额为 8660 万美元，还包括开发在 Omni 系统上运行的四通道检测——用于出血热和热带热， 细菌病原体，以及细菌对病毒宿主的反应。“ 该组织的一位发言人表示：JPEO-CBRND 继续与 Cepheid 合作开发便携式诊断系统，然而，他明确拒绝回答和说明正在开发的系统是否是 Omni。 目前，Cepheid 和 FIND 都不愿讨论Omni的相关事项，其他为资源匮乏的环境开发床旁结核病检测的公司——包括 FujiFilm、雅培和 LumiraDx——也拒绝提供关于他们的结核病检测或罗马行动计划的实质性进展。 蒙特利尔麦吉尔国际结核病中心的研究员 Madhukar Pai 证实：“由于大流行对结核病以及整个生活产生了巨大影响，取消 Omni 并没有引起结核病社区的任何重大反应。” 因为利益中止研发？ Cepheid, 中文叫赛沛 , 是一家全球分子诊断行业的领导企业， 致力于临床快速分子诊断产品的研究与生产。 Cepheid 2011年的年收入为2.776 亿美元。它克服了 Xpert 小蓝盒的制造困境，并迅速实现了 HBDC 业务推动的收入增长。到 2015 年，其全年收入几乎翻了一番，达到 5.386 亿美元。 2016 年 9 月 6 号，丹纳赫宣布计划以 40 亿美元收购 Cepheid。 目前来看Omni研发计划的取消并没有对Cepheid或Danaher 的声誉造成不良影响，上周，丹纳赫报告称其第二季度的收入同比增长 7%，而Cepheid公司的业务增长了近 30%。 业内人士Cowen 分析师 Dan Brennan评论称：Omni 只是丹纳赫业务的一小部分。诊断业务约占公司收入的 33%，其中，Cepheid 业务占 13%。他说，剔除新冠病毒检测，这一比例缩小到 5%。也许这一极小的份额支撑不起公司对这块业务开发动力。 根据世界卫生组织2021年的指南，对于疑似结核病的儿童和成人，应该优先使用分子诊断结核病检测，可怕和高传染性的结核病多在五岁以下幼儿传播，同时通过母婴传播获得的HIV感染者的孩子特别容易感染结核病。 在此背景下，全球健康捐赠者和诊断学活动家试图说服赛沛从2012年开始降低其在HBDCs的传统GeneXpert系统上进行的结核病测试和其他测试的价格，以此来拯救更多的生命。即使有HBDCs的补贴，赛沛的传统GeneXpert仪器也要花费约17,000美元，每个试剂盒要额外花费9.98美元。活动人士对传统GeneXpert成本的一些担忧也集中在该平台所需的保修和维护合同方面。 从商业角度来看，为那些贫穷到无力支付医疗费用的人们进行检测不太可能会拉高公司的股价和市值，尤其是在公共支持到期后。 有业内人士从这些迹象得出：Omni没有任何问题，赛沛取消Omni的决定是“纯粹的商业行为”。 关于赛沛：学霸创业，花落丹纳赫
(赛沛的分子摩托) 学霸创业 Cepheid, 中文叫赛沛 , 是一家全球分子诊断行业的领导企业， 致力于临床快速分子诊断产品的研究与生产。 1996 年 3 月 Cepheid 由 Thomas L. Gutshall,Bill McMillan, Dr. Kurt Petersen, Dr. Greg Kovacs, Dr. Allen Northrup 和 Steven Young 等联合创立于加利福尼亚州。六位创始人中有三位博士和一位微生物学家，可谓是一支学霸团队。 以 PCR 仪为仪器平台的分子诊断技术虽然应用广泛，技术成熟，但也存在局限：操作过程复杂，需要专业操作人员 ; 易被污染，造成检测结果的“假阳性”。Cepheid 成立的初衷就是解决PCR 技术的这些痛点。公司在风投的支持下开始运营，其研发是基于劳伦斯利弗莫尔国家实验室的快速 PCR 技术，并在此基础上进行了重大改进。 三喜临门 归功于学霸团队， Cepheid 成立仅四年就在产品，融资和市场布局方面出现突破：2000 年 5月份发布 Smart Cycler ，公司第一台 DNA 扩增和检测系统 ; 6 月成功在纳斯达克首次公开发行 ; 同年完成在发达国家完成战略布局，在北美与 Fisher diagnostics 合作，日本，韩国和台湾独代给了日本 Takara Shuzo 公司，在西欧的独代则是 Eurogentec 公司。 花落丹纳赫 2016年9月6号，丹纳赫宣布计划以 40 亿美元收购 Cepheid。 ---The End--- |
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