进口再被收紧，国产IVD迎重大利好！

近日，湖北省政府采购网显示，武汉血液中心医疗设备一批招标(采购)公告，采购1台数字PCR检测系统，预算金额100万元，注明不接受进口产品。

江苏政府购买信息平台显示，江苏省基层医疗卫生机构和专业公共卫生机构设备购置（检查检验五官类）采购项目中，分包3：53台全自动生化分析仪，预算1590万元；分包4：采购血球计数仪（五分类）66台，预算726万元，注明只要国产，不接受进口产品投标。

福建医科大学附属第二医院采购的一批临床检验设备中，对血常规仪、血沉仪、酶标仪等医疗设备均不允许进口。

实际上，国家鼓励医疗器械国产化的政策导向十分明显，各地明确不接受进口产品投标，不过是将这一政策落实到位。早在2016年国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》中就明确提出“重点部署医疗器械国产化任务”、“到2030年，具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高”。

2021年5月，杭州市财政局发布《关于规范政府进口产品管理的通知》，要求“采购人应鼓励和支持国产自主创新，加快推动进口产品国产化替代。 拟采购的产品有国产同类替代产品的或已采购同类进口产品数量满足相应需求的，原则上不得采购进口产品。除满足特殊需求外，政府采购进口产品总额自2021年起三年内，年均下降10%以上”。

今年4月，安徽省财政厅、卫健委、医保局联合发布了《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》，明确“未经审核，不得采购进口产品”。可见，从中央到地方，都在收紧进口医疗器械的采购，为国产化进程加速。

医疗器械作为诊疗的重要工具，是国家医疗卫生体系的基础，医疗器械的国产化，不仅关系到国民健康，更关系到国家安全。特别是新冠疫情这一全球公共卫生事件再次显示，只有自己掌握关键核心技术，才能从根本上保障国家安全和经济安全。

2021年，我国体外诊断试剂进口142.2亿美元，同比增长28.2%，体外诊断仪器进口66.4亿美元，同比增长49.9%，中高端医疗器械市场大部分被外国品牌占据。在不少医疗机构，同一项目使用进口设备要比国产设备的收费高一倍以上，个别项目的收费甚至相差近8倍，例如，用进口试剂做乙型肝炎总抗体测定，收费55元/项，而用国产试剂做同样的检查，却只收费7元/项。

进口设备不仅购置费用高，后期的维护保养费用也远高于国产设备，不少设备需要原厂维修，上门费、配件费、检测费等动辄数万元，医疗机构为了不耽误临床检验工作，几乎没有讨价还价的余地，这也是造成患者医疗费用居高不下的根源之一。这种情况下，采购国产医疗器械成为解决老百姓“看病贵”的重要举措。

图片来源：中国医疗设备杂志

2021年，国家药监局共批准境内第三类医疗器械注册4596项，与2020年相比增加27.6%，其中首次注册1710项，占全部医疗器械注册数量的15.1%，体外诊断试剂3470项，占全部医疗器械注册数量的30.7%。各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册31509项，与2020年相比增加6.3%，反映出我国医疗器械市场发展的强劲势头。

在体外诊断产品中，生化诊断、免疫诊断等类别的产品生产已具备一定优势，整体国产化率已高于60%。但是，以欧美日为主导的高端制造领域仍占据着医疗器械价值体系的顶端，如以罗氏、雅培为代表的外国品牌占据了70%以上的化学发光诊断市场。我国在分子诊断、体外诊断设备等高端产品领域，仍然有很大的增长空间。

许多医疗机构存在着一种“国籍歧视”，认为只有进口医疗器械才能体现出医院的高水平。江苏一家三甲医院设备采购负责人表示，医疗器械与患者生命安全直接相关，采购时慎之又慎。“不是不支持国产，只是试错代价太高，出了事，谁担责？”不可否认，在原料、芯片、精密控制等细分领域，进口品牌压倒性胜利。以新冠病毒检测为例，根据某网站统计，自《新型冠状病毒肺炎防控方案》发布以来至2020年2月，各医疗机构采购的111台PCR检测设备中，进口品牌采购台数占比超过95%，其中赛默飞和罗氏的占有率分别为 59.3%和23.1%。

医改背景下，国产替代一直在加速进行，仅靠不断出台的扶持政策当然是远远不够的，政策影响的是一个大环境，要让医疗机构和患者放心使用，关键还在于医疗器械的自身质量。IVD作为医疗器械细分领域之一，同样存在新品研发花费多、耗时长、成功率低的行业特征。从60多家上市企业的数据来看，高竞争力的厂家研发投入也相对较高，如睿昂基因、普门科技2021年研发投入占比均高于20%，但多数企业研发投入占比低于10%，不少企业研发投入占比低于4%，整个行业2021年研发投入占比平均在8.5%左右，在研发投入方面，与国际巨头相比还有很大差距。

上游核心原材料的质量决定了医疗器械的质量优劣，只有提高国产供应商的各种原料及元器件研发水平，才能保证医疗器械的整体质量。实际上，不少国内IVD企业已在布局产业链上游，如迈瑞医疗40亿收购HyTest，稳定原料供应；明德生物表示将通过投资和收并购等方式进入体外诊断上游原材料领域。

技术创新是IVD行业永恒不变的话题，增强自主创新能力，才是发挥本土优势的前提。

参考来源：

[1] 李俊,孟宏伟.对进口医疗器械与国产医疗器械收费差异现象的思考[J].中国医疗设备,2017,32(06):175-178.

[2] 李俊.进口医疗器械垄断我国中高端市场的原因分析[J].卫生经济研究,2015(03):62-63.DOI:10.14055/j.cnki.33-1056/f.2015.03.022.

[3] 新冠病毒战疫主力设备PCR采购中标信息汇总统计