大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.5.8条，标识，条款原文如下： 7.5.8 标识 组织应将产品标识程序形成文件，并在产品实现的整个过程中使用适当的方法识别产品。 组织应在产品实现的整个过程中按照监视和测量要求识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中应保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验或经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。 如果有适用的法规要求，组织应将为医疗器械指定唯一器械标识的系统形成文件。 组织应建立程序并形成文件以确保返回组织的医疗器械能被识别且能与合格的产品区分开。 本条款规定了对产品识别的要求。这包括在生产过程中对产品识别和产品状态的文件化程序的要求。它还增加了一个具体的要求，即适用的法规要求所引入的任何独特的设备标识都包含在你的QMS中。 产品的识别，如原材料、部件和医疗设备，对于许多原因来说是很重要的，包括： ➤ 在整个生产过程中控制材料； ➤ 证明产品来源、状态和安全要求； ➤ 允许追踪；以及 ➤ 在出现质量问题时便于故障诊断。 产品的识别可以通过标记、贴标签或指定产品或其容器的物理位置来实现。例如，在视觉上相同的部件上，如果功能特性不同，那么可以使用不同的颜色。对于散装产品或来自连续过程的产品，可以通过标记批次或明确界定的批次和附带文件来识别。 医疗器械通常是通过批号/批次/序列号来识别。原材料和部件需要识别的程度，以及与医疗器械批号/批次或序列号的关系，可能取决于许多因素，例如： ➤ 涉及的原材料； ➤ 医疗器械的类型； ➤ 医疗器械或部件，或其中使用的原材料的故障影响； ➤ 指定的要求； ➤ 追踪性，如果需要的话； ➤ 设计和开发投入； ➤ 监管要求；以及 ➤ 软件配置管理。 任何用于产品识别的标记材料，如果应用于医疗设备或部件，不应对医疗设备的安全或性能产生有害影响。 当软件是医疗设备时，可通过电子手段，使用版本的配置管理、各种日期/时间戳和代码的注释来实现可追溯性。 |
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浙公网安备33010802005999号 
