【腺病毒篇】已上市IVD产品分析报告

已上市IVD产品分析报告--腺病毒篇   

世界卫生组织23日数据，截至21日，已有12个国家报告不明病因的儿童急性肝炎，至少发生一例死亡。已接到至少169例不明病因儿童急性肝炎报告，其中114例在英国。美国、西班牙、以色列、丹麦、爱尔兰、荷兰、意大利、挪威、法国、罗马尼亚和比利时也报告出现病例。日本厚生劳动省25日发表消息称，日本国内也出现了首例可能患有这种急性肝炎的儿童。

世卫组织说，在至少74个病例中检出一种腺病毒，其中18例确认感染41型腺病毒；20个病例中检出新冠病毒；在19个病例中同时检测到腺病毒和新冠病毒。

世卫组织说，腺病毒是导至这些患者感染的一个假设原因，但不足以解释眼下的情况。

目前已知数十种腺病毒，其中许多关联感冒症状、发烧、喉咙痛等。41型腺病毒通常关联腹泻、呕吐、发热，还经常伴随呼吸症状。先前没有发现过免疫功能正常的儿童感染41型腺病毒后患肝炎的情况。（数据来源：人民日报4.27号报道）

近日，人民日报、新华社、综合央视新闻和中国新闻网等国内官媒都报道了相关信息。北京市卫生健康委也下发了《关于加强不明原因儿童肝炎病例救治的通知》，目的是提示相关医疗机构提高警觉，关注不明原因引起的儿童肝炎患者，如出现此类病例要尽快查明原因、加强救治（数据来源：中国青年报4.27号报道）。　

虽然目前还未确定腺病毒和该类肝炎的关系，同时国内也还没有出现该类疑似病例，但是国内的相关医疗机构及人员应该要对其有所关注，下面整理了国内目前已获证的腺病毒相关产品及IVD产品应急审批流程，供大家交流参考。 

腺病毒是一种人类常见的致病性微生物，NMPA已经批准了60款产品，涉及公司36家公司，境内公司34家，境外公司2家，产品数量排名前三的公司分别为：北京贝尔（11款产品），青岛汉唐（3款产品），潍坊市康华（3款产品）。详细数据见下表（有些含腺病毒的多种病毒联合检测的产品可能不在下面列表中）。

                    表 1  腺病毒产品列表

                  表 1  腺病毒试剂盒公司列表

某些致病性微生物对于人类正常生活有着极大的影响（例如新冠病毒），国家为了应对一些突发公共卫生事件，发布了《医疗器械应急审批程序》，其流程如下：