已上市IVD产品分析报告--新冠病毒篇新型冠状病毒肺炎，属于乙类传染病，该病是一种急性呼吸道传染病，由于新型冠状病毒致病力强、传染性强，所以目前是按照甲类传染病来进行管理的。 截止到目前，NMPA共批准了105款新冠检测试剂（2019-nCoV），涉及70家公司，检测的物质有抗原、抗体和核酸，其中核酸检测试剂37款，抗体检测试剂37款，抗原检测试剂31款（自测），具体数据如图1（数据截止到2022.5.3）。
图1 核酸/抗原/抗体试剂分布 一、核酸检测试剂 新冠病毒核酸检测具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点，是确诊新冠肺炎的“金标准”。核酸检测试剂共有37款，涉及12种检测方法，荧光PCR技术仍是主流技术，NGS、CRISPR及恒温扩增技术也应用在了该领域，具体数据见图2和表1。
图 2 核酸检测试剂技术分布
表 1 核酸检测试剂列表 二、抗体检测试剂 新型冠状病毒肺炎发病7天后，血清特异性抗体逐渐产生，首先出现的是免疫球蛋白IgM抗体，然后出现IgG抗体。因此，IgM抗体增高提示近期急性感染，IgG抗体增高提示既往感染，血清学检测最大的优势在于方便快捷，检测时间较短，能够有效突破现有检测技术对人员、场所的限制，缩短检测用时。抗体检测试剂共有37款，涉及9种检测方法，胶体金和化学发光技术为主流技术，具体数据见图3和表2。
图 3 抗体检测试剂技术分布
表 2 抗体检测试剂列表 三、抗原检测试剂 新型冠状病毒抗原检测可直接检测出人体样本中是否含有新型冠状病毒，诊断快速、准确、对设备和人员要求低。非专业人士的居家抗原自测试剂盒，应用场景广，抗原检测试剂共有31款，涉及3种检测方法，胶体金为主流技术，具体数据见图4和表3。
图4 抗原检测试剂技术分布
表 3 抗原检测试剂列表 四、商业布局 由于检测物质的不一样，其应用场景也不一致（见表4），不同的公司根据其自身的商业布局，获批的产品也有差异，获批产品最多的公司为：北京贝尔生物工程股份有限公司，具体数据见表5。
表 4 新冠核酸/抗原/抗体检测试剂对比
表 5 新冠检测试剂公司列表
核酸+抗原+抗体都获证的只有一家：浙江东方基因生物制品股份有限公司。核酸+抗原获证的有6家；核酸+抗体获证的有3家；抗原+抗体获证的有10家，具体数据见表6。
表 6 新冠检测试剂公司应用场景 五、政策法规 由于新冠病毒的特殊性，中国药监局相关机构为其专门发布了一系列的政策法规，其文件数量为单个致病性微生物之首，笔者列出了部分相关的政策法规，见表7；在很多IVD相关数据统计分析时，也把新冠单独挑出来统计分析；笔者的公司也为新冠临床试验项目专门成立了项目组（该项目组只负责新冠项目），已便于服务申办方和疫情管理的特殊要求。
表 7 新冠病毒相关政策法规 |
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