5月10日，国家发改委对外发布了《“十四五”生物经济发展规划》，对“十四五”期间生物产业作了系统规划。
《规划》明确将满足人民群众“医、食、美、安”等新需求作为生物经济未来五年发展的重点领域，对医药健康产业发展作了专门部署，并多次提及体外诊断相关技术与产业发展方向。如总体要求中提出“基因检测技术覆盖率持续提高，生物领域第三方服务机构数量稳步增长”的发展目标，以及“重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、 检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力。”
《规划》提出要开展前沿生物技术创新。加快发展高通量基因测序技术， 推动以单分子测序为标志的新一代测序技术创新， 不断提高基因测序效率、 降低测序成本。加强微流控、 高灵敏等生物检测技术研发。
高通量基因测序技术 高通量测序技术（High-Throughput Sequencing）又名下一代测序技术（Next Generation Sequencing，NGS），其原理主要为边合成边测序和连接法测序。与以Sanger法为代表的传统测序法相比，高通量基因测序技术具有多和快的显著优势，测序成本与第一代测序技术相比急剧下降，曾经人类基因组计划花费了约30亿美元，而目前人类基因组测序只需要几百美元。 根据《中国基因测序行业市场前瞻与投资战略规划报告》预测，2022年全球基因测序市场规模约207亿美元，预计到2025年将达到341亿美元，到2026年规模将突破400亿美元， 2020年至2025年期间复合增速保持在18%。 高通量基因测序技术目前在临床医学服务领域较为代表性的应用有无创产前基因检测（NIPT）、肿瘤基因检测、感染防控等。去年10月，北京医保局发文将NIPT纳入北京市甲类医保支付目录，加速了高通量基因测序技术的普及和推广。 单分子测序 纳米孔（Nanopore）单分子测序技术是基于电信号的测序技术，生物纳米孔是一种跨膜蛋白质通道，可以通过改变特定位点氨基酸残基的分子生物学技术进行基因工程改造。与二代测序技术相比，纳米孔测序读长很长，可以对单个DNA进行测序，而无需对样品进行PCR扩增或化学标记。 微流控技术 微流控 ( microfluidics ) 是一种以在微纳米尺度空间中对流体进行精确操控为主的技术，具有将生物、化学等实验室的基本功能如样品制备、反应、分离和检测等微缩到一个几平方厘米芯片上的能力，使用非常少的试剂和样本就能做出高精度和高灵敏度的检验检测。应其灵敏度高、便携性强、检测快、成本低等特点，已广泛应用于POCT场景，如血液分析和血糖监测等。 推进创新药、 高端医疗器械、 基因检测、医药研发服务、 中医药、 互联网诊疗等产品和服务走出去， 鼓励生物企业通过建立海外研发中心、 生产基地、 销售网络和服务体系等方式加快融入国际市场。
助力疾病早期预防。推动基因检测、 生物遗传等先进技术与疾病预防深度融合， 开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查，为个体化治疗提供精准解决方案和决策支持。
自2017年《“十三五”生物产业发展规划》发布以来，我国基因测序市场进入高速发展轨道，新冠疫情的持续蔓延，使全社会对基因检测、早筛早诊和精准诊疗的重要性认识进一步加深。基因检测技术逐步向遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等领域普及深入。在肿瘤早诊早筛方面，2018年国内首个基于NGS的肿瘤伴随诊断试剂盒获批，对整个基因检测行业有着里程碑式的意义。在感染防控方面，以新冠疫情为例，通过宏基因组高通量测序技术直接从临床样本中鉴定出新冠病毒的核酸序列，破译了新冠病毒的基因组，将病原体的鉴定时间大幅度缩减，为抗击疫情打下了基础。 提升疾病诊断能力。推动生物技术与精密机械、 新型材料、增材制造等前沿技术融合创新， 大力开发分子诊断、 化学发光免疫诊断、 即时即地检验等先进诊断技术和产品， 发展高端医学影像等诊断装备， 促进装备向智能化、 小型化、 快速化、 精准化、多功能集成化发展。
在体外诊断行业中，国内企业在生化诊断领域技术水平已于国外同类产品相当。但分子诊断、化学发光免疫诊断市场仍主要由进口品牌垄断，国产品牌所占据的市场份额较少。 根据Evaluate Medtech数据，2020年国内IVD细分市场中，免疫诊断是占比最大，达到40.7%，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等等，免疫诊断板块的增速较高，预测未来几年免疫诊断国内市场增速将维持20%左右；近两年分子诊断因新冠病毒核酸检测巨大的市场需求而呈现爆发式增长， 2016年-2020年复合增长率达29%，2020年占IVD市场份额比15.1%，预计国内分子诊断市场规模将维持29%的增速， POCT市场规模将维持20%左右增速。
此外，规划也提及了人工智能诊疗、生物安全实验室等领域。 |
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