小桔灯网 › 门户 ›资讯中心› 技术杂谈 › 查看内容

革新临床分子诊断，全场景自动化解决方案重磅推出

2022-5-9 22:07| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2071| 评论: 0|来源: 博德致远

摘要: 社会发展、医疗感染新态势、新冠疫情，为分子诊断行业发展创造了利好因素。

一

分子诊断行业高速发展

社会发展、医疗感染新态势、新冠疫情，为分子诊断行业发展创造了利好因素。

老龄化，感染性疾病和肿瘤发病率增多

我国60岁以上人口2.64亿，占总人口比例达18.7%，预计到2030年，60岁以上人口会达到3.6亿。随着年龄的增长，人体免疫力下降，免疫力下降导至罹患感染性疾病、肿瘤等疾病的风险增高，疾病筛查和肿瘤早筛等分子诊断的需求增加。

城镇化及新发病毒导至传染病流行

2021年年末，我国常住人口城镇化率为64.72%，预计到2050年将达到71.2%，过快的城市人口增长，人口密集流动接触更加频繁，无形中为传染病的传播和流行提供了有利条件。2003年的非典、2014年的埃博拉、2016年的寨卡、2020年的新冠以及近期出现的儿童不明原因肝炎，都对全球卫生体系提出了新的挑战，病毒变异速度加快导至传染病控制难度加大。

耐药微生物出现威胁巨大

抗生素滥用催生超级耐药微生物，如果不采取有效措施，预计到2050年全球每年将有1000万人死于耐药菌的感染，经济损失将达到100万亿美元，微生物耐药已经成为全球公共卫生危机。传统的细菌培养需要较长的检测时间，大多数病毒在体外难以培养甚至不能培养，而分子诊断可以快速诊断微生物的耐药性，赛沛在2020年推出的Xpert® Carba-R Assay 碳青霉烯耐药基因检测试剂盒，同时报告5大碳青霉烯耐药基因blaKPC，blaNDM，blaVIM，blaIMP和blaOXA-48。

新冠疫情加速行业发展，国内PCR实验室遍地开花

疫情前PCR实验室主要是在大型三甲医院、CDC、科研院所实验室等机构，对人员素质、设备、实验室环境都有非常高的要求。疫情发生以来，二级以上医院加上第三方ICL新建了近10000家PCR实验室，使我国的核酸检测能力短期内大跨步提升，有效缩短了“全民检测时间”。后疫情时代，如何发挥这些“花巨资”建设的PCR实验室功能成为一个新课题，院内通过开展分子诊断既可以解决检测周转时间（Turn-around time，TAT），减少PCR实验室空置问题。

除以上几点外，分子诊断行业发展还有诸如精准医疗、肿瘤早筛、分级诊断等有利因素的影响，在此就不一一展开。

国内分子诊断市场规模从2013年的25.4亿元增长至2019年的132.1亿元，年复合增长率达到31.63%，增速约为全球增速的2.6倍。据有关机构预测到2024年分子诊断行业市场规模将达到330亿元，预计到2030年，分子诊断将超越免疫诊断成为IVD行业最大的市场。

全球市场规模也呈现稳步增长的态势，有数据显示，2013-2019 年全球分子诊断市场规模由57亿美元增长至113.6亿美元，年复合增长率为12.18%。BCC Research报告预计，全球分子诊断市场将从2021年的176亿美元达到2026 年的426亿美元，复合年增长率为19.3%。

二

分子诊断行业发展趋势

自1983年Kary Mullis发明了PCR技术，PCR技术被广泛应用于产前诊断、肿瘤早筛、传染病检测、伴随诊断、耐药性检测等诸多场景。目前市场上分子诊断的技术主要分为PCR技术、基因测序、荧光原位杂交（FISH）和基因芯片四个大类，PCR技术是应用最成熟、市场份额最大，国内获批的分子诊断产品中，基于 PCR 技术的产品超过90%。

下面观点来自笔者多年从业的一些观察与思考，供参考。

技术发展趋势

快速

天下武功唯快不破，新冠疫情充分暴露了分子诊断行业速度慢、自动化程度低等弱点。一次PCR实验循环扩增需要耗时1~2个小时，而且不包括样本提取及体系配置时间。核酸检测速度要与病毒赛跑，更快的检测速度可以更早切断病毒传播链条，将病毒传播范围缩到最小。

目前市面上的快速PCR主要是通过以下几个方面得以实现：

①改良温控模块，提升变温速度：一方面，半导体致冷片（Thermo Electric Cooler,TEC）模块随着技术的突破可大幅提升升降温速度，加上算法优化可将PCR反应时间控制在20分钟以内。另外，通过设置温区，让扩增容器或液体在不同温区间来回移动实现扩增反应，也是一种思路。

②改良反应容器（即PCR管）：

A. 管壁厚度会直接影响热传导率，极薄的壁厚可优化热传递减少循环时间；

B. 传统PCR管材质为PP，筛选导热更快的材料可以提高热传导速度，有企业及科研院校尝试了硅基、玻璃等导热新材料；

C. 改变PCR管形状增加受热面积，例如赛沛的片状管可提高单位时间热传导效率，其他还有毛细管、微/纳米级微流控流道。

③减小反应体积：PCR反应体积越小，升降温速度更快，精度更高。

除了上述改良，更加需要试剂性能的同步提升，快速Taq酶筛选及反应体系优化成为助力快速PCR实现的关键步骤。

快速，必须以不降低性能为前提！

市面上出现了很多恒温扩增的产品，他们以检测速度快、设备成本低为噱头，宣称性能媲美PCR技术。恒温扩增方法，基本都存在灵敏度差、特异性不够的问题，引物设计不如PCR简单，试剂成本也高于PCR试剂。

为了弥补恒温扩增性能的缺点，市面上出现了恒温扩增+CRISPR的组合，加大了成本和复杂度。

声明：

1、凡本网注明“来源：小桔灯网”的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品，转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源：XXX（非小桔灯网）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。