一、IVD产品设计开发各阶段简述 不同的市场环境下不同企业的产品多样化特征较为明显，但产品设计开发过程中存在许多内在的相似性。IVD产品设计开发的基本程序一般包括五个阶段。 01 决策阶段 对市场环境需求、科学技术发展、企业生产能力、产品的经济效益等进行可行性调研分析，并通过对产品进行先行试验或者专家评审后，再做出产品是否设计开发的决策。 02 设计阶段 通过对产品结构、材料、工艺的分析选择，设计、计算及进行必要的试验，完成编（绘）制全部产品图样和设计文件。 03 试制阶段 试制可分为样机（品）试制和小批试制。产品的试制与试验包括对产品设计开发的图文档、设计文档、工艺文档等进行正确性验证，并对产品的环境适应性、技术可靠性进行检验。 04 定型生产阶段 工艺、工装定型，并进行生产制造的阶段。大批量生产的某些产品（如免疫分析仪等)的设计和开发工作，在定型生产前也可增加“试生产阶段”。 05 持续改进阶段 通过了解并掌握加工、装配、储运及使用中的质量信息、用户要求，及时汇总、分析与处理，进行必要的试验和产品改进，以实现产品质量的不断发展，提高产品的适用性。 放大查看
产品研发关键节点流程 （M1~M5：里程碑决策评审，同时表示相应的阶段；TR1~TR13：关键技术或业务评审） 点击图片 放大查看
各阶段详细划分举例 声明：1、凡本网注明“来源：小桔灯网”的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品，转载需联系授权。2、凡本网注明“来源：XXX（非小桔灯网）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。 3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。  相关分类图文热点 最新文章
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