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开发试剂，80%的企业都会选择适配这两款PCR仪器！

2022-4-13 15:02| 编辑: 归去来兮| 查看: 1863| 评论: 0|来源: MDx Note | 作者：1.0

摘要: 新冠病毒核酸qPCR检测反映了最新的qPCR分子检测项目的发展现状。

#现实背景#

荧光定量PCR（qPCR）是目前临床普及程度最高的分子诊断检测技术。

历史存量，外加新冠防控的强力助攻（预支未来），qPCR仪器可能是目前临检单位年增量（万级）、保有量（十万级）最高的分子检测设备。如何充分利用好这些设备/硬件条件，是政府、医院、试剂公司、ICL、经销商、设备商在后疫情时代，重点关注的问题。

#危机并存#

从病原检测、肿瘤检测，到药物基因检测，传统单靶点、低通量的qPCR项目已经逐渐进入存量竞争阶段，多位点/靶标、简单/快速/自动化、中/高通量、成本可控等传统项目升级版的qPCR项目仍有更多机会可能，包括试剂和设备，甚至LDT业务。

#多重检测#

多重qPCR检测，能够一次提供更多的检测内容和判断指标，从而实现更高的费效比，和差异化选择。

将多重qPCR项目与目前巨大的qPCR设备保有量关联起来的是，项目开发时适用机型的选择，特别是非封闭试剂/设备项目。

从研发、注册、成本角度，适用机型越少越好、通用性越广越好；从市场推广和客户选择角度，适用机型越多越好、硬件门槛越低越好。

#选择机会#

截至2022年3月16日，中国药监局（NMPA）已批准、并依然有效的qPCR仪器机型共计98款（进口33款，国产65款），涉及46个注册商（进口12个，国产34个）（见文末附表），增量明显。

其中，包含自动核酸提纯或裂解的【全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统】共计多达27款，增量明显，提示qPCR自动化/一体机/分子POCT市场竞争态势和差异化需求的形成。

2020年至今，因为新冠疫情防控新增了几万台qPCR仪器装机量，其中，进口品牌更加集中，国产设备百花齐放，销量和市占率都有极大提高。试剂+设备的协同销售、设备厂商与试剂厂商的战略合作，明显形成1+1>2的带货效应。国产替代和进口本地化，趋势明显。

新冠病毒核酸qPCR检测反映了最新的qPCR分子检测项目的发展现状。新的qPCR项目立项、开发，必须要考虑如何优先利用好现有的这些存量qPCR设备。下面统计几点信息，供qPCR项目，特别是多重检测项目开发时，选择适用机型提供参考。

（1）品牌占比顺序：ABI/Thermo Fisher > 上海宏石 > Roche > Bio-Rad，以及自有品牌设备。品牌占比顺序间接反映了仪器品牌的客户认可度。国产品牌认可度提升明显。

（2）机型占比顺序：ABI 7500 > 上海宏石SLAN-96P > 上海宏石SLAN-96S > ABI QuantStudio 5 / Roche LightCycler 480，以及自有品牌机型。机型占比顺序间接反映了热门机型的临床保有量。国产品牌这两年保有量增加明显。

（3）多重检测通道/荧光报告基团选择顺序：FAM > VIC/HEX > Cy5 ~ ROX（4重反应以内）。这一顺序受荧光补偿/技术问题、硬件支持度影响，相对稳定。

附表：中国药监局批准的、有效期内的进口和国产荧光定量PCR仪器列表

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