质量｜条款7.3.7 设计和开发确认，ISO13485实践指南 EP.52

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.6条，设计和开发输入，条款原文如下：

本条款概述了关于确认设计和开发过程的产出已适当满足用户需求的要求，包括对验证计划的要求和对医疗设备接口的考虑。

验证是通过提供客观证据，确认医疗器械能够满足特定用途或应用的要求。制定设计和开发验证计划是为了指导所有将进行的活动，以证明医疗器械符合客户要求。验证计划应涉及生产以及可追溯性要求。此外，验证计划应包括对这些方法的鉴定。

应该为设计和开发的产出确定验收标准，包括围绕这些验收标准的可接受的变化。这些验收标准应考虑到医疗设备在使用过程中发生故障时将产生的风险。风险分析结果可用于证明验收标准的合理性。

用于验证研究的产品是医疗设备的代表。应制定要求以证明医疗设备的性能是一致的。在选择分析数据的统计方法时，应注意确保它们适合于要进行的分析类型。在确定用于验证的医疗器械的数量和要进行的测试数量时，要使用医疗器械要求和统计技术。

最后，验证计划应涉及在不符合验收标准时应采取的行动。

用于设计和开发验证的医疗器械需要在规定的产品最终条件下生产，例如，初始生产单位，认识到在为验证而生产和为商业销售而生产之间，生产设备或工艺可能发生变化。

验证是在实际或模拟使用条件下进行的；这可能涉及到根据监管要求进行的临床调查。这些要点很重要，因为如果不使用代表最终产品和工艺条件的产品，或不在实际或模拟使用条件下进行，设计和开发验证可能是不相关或误导的。

通过建立和测试在实验室环境下生产的原型或模型来确定产品的适当性并不总是可能的。

一些国家或地区的法规要求临床评价作为设计和开发验证的一部分。临床评价可以包括以下一项或多项内容，以确保医疗设备的性能符合预期。

➤ 对与正在设计和开发的医疗设备有关的科学文献进行批判性分析；

➤ 类似医疗设备或材料在临床上是安全的历史证据；

➤ 临床调查（或试验）。

对于有关临床评估的额外要求，参考ISO 14155系列标准可能会有所帮助。

对于用于体外诊断的医疗设备，性能评价包括为确保医疗设备在医学分析实验室或贵组织所在地以外的其他合适环境中按预期的性能进行的体外研究。

如果验证表明产品不符合上述要求，你的组织将需要决定它要做什么。你所决定的行动效果将需要成为下一次设计和开发审查的一部分。

验证过程的结果应该被反馈到设计和开发过程的每个阶段，因为这可能会导至改变和改进（甚至进入下一次设计和开发的修订，或下一代的产品和服务）。

需要记录将要使用的验证方法，该记录还应该证明设计和开发验证已经按照计划安排进行，并证明所产生的产品能够满足产品的指定或已知预期用途的要求。验证的结果需要被记录下来，同时还需要采取必要的行动。

验证必须在产品的交付或实施之前完成。

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