一、项目选择 01 市场分析 一个新产品是否能顺利上市，并且满足市场的需求，能否给企业带来预期的回报，前期的市场需求分析是项目成功的基础。 市场分析可从以下三个方面入手： 1、市场规模 调查新项目所属细分领域的发展趋势、产品定位，按照开发流程，预估本产品开发完成并投入市场的时间，预测能否在本产品需求的鼎盛期投入市场。 统计产品所在细分领域的市场容量，预测产品上市后3~5年的市场状况及发展趋势。 PS：在此提醒，考虑产品开发和上市前审批的周期具有重要意义，市场预期是动态的，客观准确的预测会抓住市场机会，反之，会导至项目的投入产出出现巨大偏差。
2、竞品分析 分析竞争产品的价格、目标客户特征、采购方式及影响市场的因素。准确的市场价位预测，可以帮助公司设定开发、生产的成本目标，避免出现成本高于市场价格的情况。 根据竞争产品的价格及市场情况，拟定利润目标，在产品设计开发过程中可以指导原材料的选择策略，并且在生产研发过程中指导生产工艺的确定，以保证在量产中产品质量稳定，生产成本合理。 PS：体外诊断产品在实验室设计的成功，不等于最终量产的成功，要考虑量产并质量稳定状态下的成本才有意义。
分析目标市场上竞争对手市场占有率，确定公司产品定位和占有率目标，进而可以预测年销售额，预测投资回报周期。 3、政策分析、物价和医保 在立项前，应调查国家宏观产业政策是否明确。是否有政策法规的支持或者限制，有无地方政府的扶持或者限制，因为这些因素对产品上市具有很大影响。 产品涉及的临床测试项目在各省市医疗机构的物价批准情况，以及是否纳人医保体系等都会直接影响产品的定价和销售。 PS：由于开发、试产、检测、临床试验和产品注册周期比较长，考虑注册完成后的市场情况才有意义。
02 临床需求 体外诊断产品是以临床应用为目的，所以必须关注临床使用的安全性、有效性。体外诊断产品的适用范围广泛，涉及最广的是医疗机构的检验科、病理科及特定的临床科室，如变态反应科、急诊科、妇产科、心内科、移植科、重症监护室等。另外，戒毒所也会用到毒品检测类试剂。 目标科室的确定可以准确地定位产品的目标客户，进而确定和公司现有的销售渠道是否一致。对医学用途、患者群体，预期用户、流行病学的研究等，有助于指导公司预估产品市场定位。 产品临床性能的需求应该听取临床专家的原则性建议，同时可采用问题调查的方式，收集适用的临床科室的专业人员的建议。这对于新产品的差异性设计具有重要的指导意义，差异性的设计会成为该产品未来在市场上的竞争优势。 PS：公司在调查临床需求时，不仅要听取行业内权威专家的意见，了解技术先进性的需求，还应结合公司产品的定位，考虑是否有效地覆盖了整个目标市场的专业人士的需求，以确保上市后产品的应用前景。
03 适用的法规 在产品立项时应考虑该产品预期的用途及设计理念，进而了解对应的医疗器械分类，注册检测和临床试验的要求，估计相应的上市周期及成本等。 对于创新型产品，由于注册分类不确定，有时甚至没有已经上市的产品做临床试验对照，在立项阶段需考虑由此引起的验证和确认的复杂性及不确定性，以及潜在的上市过程的延长、注册成本的增加等因素。 PS：需要考虑注册临床试验的可行性，例如，阳性样品的可得性，特殊型别的覆盖率，对照产品的选择。过低的阳性样品率有可能造成临床试验周期过长或注册失败；密切关注国家药品监督管理局发布的临床试验豁免目录，研究本项目临床豁免的可能性；拟在中国上市的创新产品需要关注国际上类似产品的上市情况。在国际上尚未获批的创新产品需充分考虑产品注册的复杂性及不确定性。结合专利情况或是否属于国家科技重大专项或国家重点研发计划项目等情况，可以考虑申请特殊审批或优先审批注册路径。
04 产品性能需求的确定 新产品立项之初，应对国内外相关或者类似产品的方法学、反应原理、参数、方法学的限制等进行分析。根据上述分析结果，同时考虑适用的国家标准、行业标准对产品的技术指标方面的要求，确定拟研制产品的预期用途、功能和性能指标。另外，根据产品注册的临床试验要求（适用时），开始考虑选择可能的临床试验对照产品。 PS：在制定性能需求时，需结合考虑产品成本、临床需求等，选择适宜的技术。
05 知识产权管理 为保护公司的技术创新成果，保证公司的合法权益，加速技术成果转化，在产品立项之初就应考虑知识产权管理策略，对于开发过程中的知识产权申请和管理确定方向。同时，要有专业人员对相关产品和技术的专利使用情况进行调研，以规避专利冲突等问题。 06 战略发展的匹配性 选择的项目应与公司的总体发展和长期战略保持一致，应考虑与公司的技术平台开发能力、供应商体系、生产制造能力、市场营销体系相匹配。进而优化成本，发挥技术和生产的规模效应，发挥渠道的整合能力，实现业务的可持续发展。 二、项目可行性分析 01 投资及回报分析 分析竞争对手相关产品的成本结构、开发投入、营销成本构成和利润率等，预测开发此产品的投入与产品上市后3~5年的投资回报率。 02 技术可行性分析 1、技术现状及技术定位分析 相关领域国内外技术现状及趋势，已经上市的类似产品的优缺点及拟开发产品的差异性定位。 2、技术能力分析 拟开发的产品能否在原有的技术平台上和已有的资源情况下进行，以节约开发成本并缩短开发周期。如果采用新技术平台，需要考虑人、机、料、法、环相关因素的可行性。 三、产品立项 明确了市场及用户的需求，进行项目可行性分析后，决策者对是否立项进行判断，并明确产品定位，制订开发计划。 01 产品定位 根据产品所在细分领域的市场分布、竞争态势，结合本公司在此产品线的开发现状，确定产品的主要目标客户群（如高端市场客户/中低端市场客户），进一步明确产品市场定位。 结合调研需求编写产品需求说明书，产品需求说明书应包括功能性需求、安全性要求、性能参数需求、成本要求、可靠性需求、使用环境需求、产品外观及规格需求等。 02 立项 项目负责人根据市场调研、技术调研、相关政策法规调研，结合公司现有技术、设备、人员、财力等评估项目开展的可行性，并编制立项文件，包括但不限于以下内容： 相关领域国内外技术现状及趋势、国家产业政策、项目前景、意义和必要性、项目的技术、经济效益分析、项目开发的可行性等。经评审决议通过后，该项目正式立项，并保持相关评审记录。 03 策划 立项后，参照国家医疗器械注册法规要求的产品技术要求内容，项目负责人组织编制产品技术规格说明书，制订项目各阶段计划、任务及项目的风险管理计划，并输出项目计划任务书、设计开发进度跟踪表。其中项目计划任务书可包括以下内容：目标、分工/职责、开发周期、开发关键节点、进度安排及所需资源，如人员、设备等。 项目组召开设计开发输入评审会议，评审通过后，进入下一阶段，并保存相关评审记录。
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