3天连批10款产品上市，抗原自测市场要火？官方：不能替代核酸检测，加强监管产品质量

最近，国内疫情多点爆发，仅昨日一天，本土病例就高达1337例。在确诊病例急速增长的情况下，提高检测效率、避免疫情外扩成为当下疫情防控工作的关键。刚被官方认可，成为核酸检测“帮手”的抗原检测在此阶段更是被寄予厚望。

据小编统计，截至3月13日，国家药监局已批准用于自测的新冠抗原产品达到10款，生产企业分别为：华科泰、诺唯赞、金沃夫、华大因源、万孚生物、万泰生物、热景生物、博奥赛斯、明道捷测、乐普诊断。

部分区域鉴于疫情所需，已开始免费发放，此外，连锁药店也迅速展开合作，加入产品铺货竞速战。但值得注意的是，核酸检测仍是目前新冠感染判定的金标准，国家药监局也明确发文表示要“进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管”。

自3月10日，国务院发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》后，仅3天时间（3月11日至13日），国家药监局就已经批准10款新冠抗原检测试剂。按照方法学划分，免疫荧光层析法共有两款、胶体金法共有7款、乳胶法1款。

据微博信息显示，3月11日晚间，厦门市海沧区居民已经收到免费上门派发的新冠抗原检测试剂，用于开展新冠自测。3月13日晚，杭州市余杭区、上城区也有小区业主在业主群接到紧急通知，为防控疫情，当晚开展新冠病毒抗原自检工作，检测办法为上门发放工具自测。

除了社区发放，连锁药店也必然是自测产品必不可少的一站。据《每日经济新闻》报道，上海、南京等地的多家药房预计将在本周收到抗原自测产品，单价大致在20元~30元。一份由老百姓大药房提供给《每日经济新闻》的资料显示，老百姓大药房与广州万孚生物达成合作，第一批新冠抗原快测产品已在门店配送中，预计近日就将在门店上架销售。首批产品将登陆老百姓大药房包含上海、湖南、江苏在内的12个省市门店。

而据其他媒体报道，大参林药房深圳门店也收到了自测产品即将上线的通知。门店目前还未收到产品，但全体员工都发了关于新冠抗原检测试剂即将上架售卖消息的朋友圈，并陆续收到客户咨询。据悉，万孚生物的新型冠状病毒抗原检测试剂盒线下售价386元/盒，内含20份试剂，即单次检测价格为19.3元。

小编认为，新冠抗原检测产品的闸口放开，对市场而言是利好，但需要注意的是，由于核酸检测的灵敏度高、特异性更好，仍是当前新冠肺炎诊断的“金标准”，在新冠检测工作中，抗原自测仍是“配角”。

3月11日，国家卫健委发布的文件也明确表示，核酸检测是新冠病毒感染的确诊依据。在进行核酸检测确认的过程中，如核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；如核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。

在这种背景下，抗原检测产品其实是充当了检测“前哨”的作用，其产品监管也势必要求也更加严格。3月12日，国家药监局综合司发布的《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》指出，为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，从“加强注册相关管理工作”、“加强生产环节监督检查”、“加强经营环节监督检查”和“严厉打击违法违规行为”四个方面提出具体要求。

目前，国内真正手握抗原检测试剂盒产品的厂商并不少，但它们此前瞄准的都是海外市场。粗略统计，目前，获得欧盟CE认证的中国抗原检测产品共有90余个，美国EUA约有3个产品。不难预见，未来市场上的相关产品将继续增加，未来价格获奖不可避免的进一步下降。