大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.4条，设计和开发输入，条款原文如下： 7.3.4 设计和开发输出 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息， c) 包括或引用产品接收准则， d) 规定产品特性，该特性对于产品的安全和正确使用是必需的。 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证，设计和开发输出应在发布前得到批准。 应保留设计和开发输出的记录（见4.2.5）。 本条款描述了对设计和开发过程的产出的要求。 组织需要确保设计和开发过程的结果符合设计和开发的输入，设计和开发的产出可以有多种形式，例如： ➤ 图纸和计算结果； ➤ 原材料、部件和组件以及医疗设备的规格； ➤ 包装和标签规格； ➤ 零件清单； ➤ 客户培训材料； ➤ 工艺规范； ➤ 组成部分和子组件及医疗设备； ➤ 产品和工艺软件； ➤ 质量保证程序（包括验收标准）； ➤ 制造和检查程序； ➤ 工作环境要求； ➤ 监测和测量设备需求； ➤ 识别和可追溯性要求（包括程序，如有必要）； ➤ 安装和服务程序及材料； ➤ 适当时，提交给将在市场上销售的医疗设备的监管机构的文件； ➤ 证明设计和开发过程是按照设计和开发计划进行的记录。 在决定产出应采取何种形式时，你需要考虑谁会使用它，在什么情况下使用。例如，监管机构可能有一个特定的格式，需要加以遵守。参见7.3.6中关于设计和开发验证的可追溯性指南。 组织需要确保有证据表明将如何确定产出的核查，并确保设计和开发产出的记录是以能够对照设计和开发输入进行核查的形式提供。 |
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浙公网安备33010802005999号 
