新型标志物 | 阿尔兹海默症可以提前6年被发现？

意大利的诊断试剂开发公司Diadem 周一宣布，其基于AlzoSure Predict血浆的生物标志物测试已获得CE 标志，用于早期预测阿尔茨海默病，使其能够在英国、欧盟和其他接受指定的国家和地区营销和使用.

Diadem 的测试使用了一种与U-p53AZ 及其靶序列结合的抗体。该公司表示，U-p53AZ是 p53 蛋白的一种构象变体，在多项研究中与阿尔茨海默病的发病机制有关。

同时，诊断试剂开发公司Diadem宣布，其阿尔兹海默症（AD）早期诊断抗体AlzoSure Predict专利在中国获授权，该专利涵盖了抗体氨基酸序列和制备方法等关键要素，到期时间为2035年9月。

AlzoSure技术采用受专利保护的抗体对血液中与AD发病相关构象改变的p53异构体，该异构体中aa282-297线性表位被暴露，该异构体被发现在阿尔兹海默症患者的生物样品（血细胞等）及生物液体样品（血、血浆、血清、唾液、尿液）中被大量表达，在轻度认知障碍患者中同样表达，且与认知障碍的进展呈正相关。

Diadem首席执行官Paul Kinnon表示，Diadem将在未来几周公布更多的验证数据，以证明AlzoSure生物标志物检测最早可在确诊前6年准确预测AD的进展，AUC（曲线下面积）>90%。此外，这些新数据表明，AlzoSure Predict可以准确地对早期疾病状态进行分类，AUC为95%，区分个体是否被恰当地归类为有主观记忆主诉（SMC）或轻度认知损害（MCI）。

这家总部位于意大利布雷西亚的初创公司表示，CE标志得到了一项482 名患者纵向研究的临床数据的支持，该研究表明，该测试可以确定患有早期认知障碍的个体是否会在患病前六年发展为成熟的阿尔茨海默病很明显。

“早期的知识将使那些被发现不太可能发展为[阿尔茨海默氏病]的人以及那些被发现有风险的人现在可以采取措施减缓病情的进展，”Diadem首席执行官Paul Kinnon 在一份声明。

在研究开始时，患者年龄在50 岁或以上，无症状或处于阿尔茨海默病或其他痴呆症的早期阶段。

早在2021年 1 月份FDA已授予DiademAlzoSure Predict检测突破性医疗器械资格（Breakthrough DeviceDesignation），这是Diadem基于血液的生物标志物的预后检测方法，旨在高精度地识别50岁以上有认知障碍迹象的个体在症状明显之前是否会进展为阿尔茨海默病。新闻稿指出，这一检测可提前6年判定疾病是否会进展为阿尔茨海默病。

图片来源：Diadem公司官网

突破性医疗器械认定被授予有可能对危及生命或不可逆衰弱性疾病提供更有效诊断或治疗的新型医疗器械。突破性医疗器械认定让研发公司在开发过程中获得美国FDA额外的指导，以及对上市申请的加速审评。

中国老年医学会数据显示，当前中国约有1000万阿尔兹海默症患者，是世界上阿尔茨海默病患者最多的国家，此外还有3000多万人患有轻度认知障碍。到2050年，中国老年痴呆症患者的数量预计将超过4000万。简单而准确的基于血液的检测方法在中国将具有巨大价值，特别是可以在疾病过程早期识别患者的检测。