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热门丨原料稀缺的IVD检验项目

2022-2-8 10:18| 编辑: 归去来兮| 查看: 2497| 评论: 1|来源: 竞逐IVD原料江湖 | 作者:古井秋筠

摘要: 说起热门但原料稀缺的项目,首先要提的是血栓新四项(TAT、PIC、t-PAIC、TM),近一年半以来,引发广泛关注,天南海北的众多试剂厂家都想开发或者正在开发。主要原因有二:1、在Sysmex卖力吆喝多年后,万孚成为第一家国 ...


说起热门但原料稀缺的项目,首先要提的是血栓新四项(TAT、PIC、t-PAIC、TM),近一年半以来,引发广泛关注,天南海北的众多试剂厂家都想开发或者正在开发。主要原因有二: 

1、在Sysmex卖力吆喝多年后,万孚成为第一家国产获证厂商,为国内同行降低了注册门槛和风险,其它厂家跟进的时机大为成熟,因而形成争先恐后之势;

2、新四项是在化学发光平台检测的血栓项目,是免疫诊断和凝血诊断两大赛道的交汇,因而引起两大赛道玩家的共同兴趣,不仅化学发光试剂厂家趋之若鹜,凝血诊断公司也对其青睐有加,甚至不惜扩充发光仪器平台。


然而,市场上能提供全套血栓新四项优质抗原抗体原料的供应商时至今日依旧难觅踪迹。客观上讲,新四项原料的开发难度确实很大,除TM之外,其余三项的靶标均为蛋白复合物,免疫原或抗原的制备已经是很大的挑战,后续要筛选到特定位点的抗体更需繁复的工作。此外,无论Sysmex,还是万孚,抑或其它已获证厂家,主观上都对新四项的原料严格保密。对于原料厂商而言,无法获得参比原料,开发门槛进一步提高。当然,亦有可能有厂家已经攻克新四项原料,鉴于其高度稀缺性而不愿卖出,更愿意向下游试剂延伸发展。


目前,有证可查的新四项(以TM为例)国产试剂厂商有5家(如下图所示),至于真实的试剂品质,尚不好评说。



游离轻链(lambda和kappa),多发性骨髓瘤的检测指标,主要进口品牌为西门子和英国BindingSite,方法学为胶乳比浊,因而国内很多生化试剂厂家想要开发或正在开发此项目。但目前获证的国产厂商应该只有一家,也是源于开发此项目的抗体原料稀缺的缘故。多了“游离”二字,抗体原料的开发难度自然大幅增加,同时还要保证和西门子或BindingSite有良好比对效果,进一步提升了开发门槛。值得一提的是,几年以前,BindingSite试图在国内开展原料业务,游离轻链的多抗即在其拟销售的目录清单之中。但很快不了了之,或许,其最终意识到,与开放核心原料培养众多竞争对手相比,原料业务所带来的销售额不值一提吧。


此外,自身免疫系列指标成为近两年的热门项目,多家化学发光厂商、流式荧光厂商,甚至胶乳比浊厂商,争相推出自身免疫指标定量检测试剂。由于该系列项目数量众多,想要做全整套原料殊非易事。不少试剂厂家选择自行开发原料,从源头上解决问题。以膜性肾病指标抗磷脂酶A2受体抗体为例,目前获证公司已达7家,相信未来还将快速增加。




还有一些新项目,比如阿尔茨海默、先兆子痫、PIVKA等,高品质的原料还需时间的积累,才能逐步满足下游试剂厂商的广泛需求。但通过上述项目的梳理,我们已经能够深刻地感受到原料是IVD试剂的生命线,特别是一些重磅的热门项目,通过垄断原料,为试剂产品构筑牢固的护城河,可以为试剂厂商赢得更为可观更为长久的利益,这方面日本厂商可以说是轻车熟路,比如Sysmex。而国内厂商,无论上游的原料厂家,还是下游的试剂厂家,也终将意识到稀缺性原料的巨大价值,要么由原料厂家开发出来进一步向下游试剂拓展,要么由试剂厂家自己动手从原料源头做起。


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引用 ll8848 2022-7-28 13:51
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