IVD市场分析丨回顾2021年NMPA获批体外诊断产品！

体外诊断是目前人类疾病诊断，预防和治疗最常用的技术手段，根据临床上所使用的技术不同，体外诊断可分为免疫诊断、分子诊断、生化诊断、血糖监测、POCT诊断等，其中免疫诊断占整个IVD市场的近40%，分子诊断占据15%，生化诊断为19%。

根据国家药监局的官网披露的公开数据显示：2021年全年共有1000+家企业有新品获批，共有1710个产品获批，其中非IVD产品为1376个，占比为80%，IVD产品为334个，占比为20%。

每月获批的医疗器械分布

正如分子诊断和免疫诊断是整个体外诊断行业发展最快的那样，在2022年的全年共有约160+家的企业获批了IVD产品，分子诊断和免疫诊断依然占据了半壁江山。具体获批情况如下：

2021年全年获批IVD产品获批情况

2021年NMPA全年获批的334个IVD产品中，其中免疫诊断试剂获批为153个，分子诊断产品试剂位68个，仪器合计42个。可见免疫诊断和分子诊断依然是最大的获批细分市场，占比高达66%。

其中分子诊断获批产品数量为88个，获批仪器为22个，分子诊断试剂为66个，占比约为70%。

2021年NMPA批准分子诊断相关仪器

2021年NMPA获批的其他诊断设备（免疫、生物安全等）

获批分子诊断试剂盒方法学分布

2021年获批的分子诊断试剂还是以PCR方法学为主，约有51个PCR试剂获批，占比77%，5个测序试剂获批等。究其原因PCR方法学针对已知位点进行检测，更便捷快速，成本较测序更低，更容易被消费者所接受。

2021年NMPA获批分子诊断（PCR法）试剂

2021年NMPA获批分子诊断（测序法、FISH法等）试剂

2021年全年获批的1710个产品中，获批进口产品为556个，占比为33%，国产产品为1154个，占比为67%。获批IVD产品中，获批进口产品为97个，占比为29%，获批国产IVD产品为237个，占比71%。其中国内厂家获批产品最多的为新产业、广州科、厦门致善等。进口获批产品最多为罗氏、雅培、西门子以及HYPHEN BioMed等。

2021年获批所有进口IVD产品（除质控品与校准品）

2021年获批产品数量最多TOP3中国 IVD企业

从以上数据可以看出，在中国国内经济的持续快速发展，国家政策利好的背景下，国内企业的活力逐渐释放，免疫诊断技术的日益成熟，使得进口品牌的技术护城河不断被削弱，国内先锋企业不断地打磨自身技术优势，不断丰富和扩充自己的产品线，正在铸造自己的护城河。

未来中国体外诊断市场上，国内市场的潜力逐渐被释放，国内企业的市场份额将会逐渐扩大，特别是免疫诊断企业，其中大发光和小发光齐发力，不断丰富中国IVD市场的中高端医疗市场和县域市场，中国企业未来大有可为。

再者，在后疫情时期，分子诊断市场也是持续被看好，虽然疫情造成了一定的泡沫，但是分子诊断市场还是处在发展的早期阶段，未来还有更多的应用场景等待开拓，例如临床诊断和家居自测产品的开发等等，2021年也是中国IVD企业变动比较大的一年，2022年或许更趋于平稳，但是却是全面开花的一年。