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2021年度医疗器械监管十大热点事件盘点

2022-1-17 22:48| 编辑: Longcj525| 查看: 10431| 评论: 0|来源: 中国医药报

摘要: 2021年度医疗器械监管十大热点事件2021年，监管部门聚焦公众用械需求和医疗器械产业发展实际，持续推动法律法规体系的完善、切实履行监管职责、大力推动创新产品加速上市，以更有效的监管和更优质的服务，促进医疗器 ...

2021年度

医疗器械监管十大热点事件

2021年，监管部门聚焦公众用械需求和医疗器械产业发展实际，持续推动法律法规体系的完善、切实履行监管职责、大力推动创新产品加速上市，以更有效的监管和更优质的服务，促进医疗器械产业健康有序发展，努力让公众用上更多高质量产品。

让我们沿着时间的足迹

一起回顾

2021年度医疗器械监管十大热点事件

PART.01

新修订《医疗器械监督管理条例》

发布施行

2021年3月18日，新修订《医疗器械监督管理条例》发布，我国医疗器械行业监管法规完成第二次全面修订。新修订《医疗器械监督管理条例》共8章107条，与原条例相比新增27条、修改70条，分为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任和附则，自2021年6月1日起施行。

点评：新修订《医疗器械监督管理条例》落实“四个最严”要求，适应近年来医疗器械产业发展新形势，巩固医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革成果，从制度层面促进医疗器械技术创新，鼓励产业创新发展。新修订条例加大对违法违规行为的处罚力度，为健全医疗器械监管法规制度体系夯基垒石、立柱架梁，为巩固医疗器械审评审批制度改革和药品监管体制改革成果提供了法治保障。

PART.02

医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作开展

2021年3月26日，《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》印发，部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。排查治理重点包括新冠肺炎疫情防控用医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械等9大领域。

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