全球新冠试剂分析报告，近半数产品出自中国！

由此可见，全球市场来看，新冠核酸检测产品仍然为主流检测方法，但抗原抗体试剂总和为632款，要略高于分子产品。

（2）生产制造区域

这些试剂共来自46个国家和地区，其中中国产的新冠检测试剂为373款，美国生产的新冠试剂为179款，韩国生产的试剂为109款，德国生产的为71款，英国生产的为52款，以上为新冠试剂前五大生产制造国。

（3）产品类型

从产品形态上来看，采用专用试剂盒的产品共有78款，基于化学发光免疫分析的产品为21款，而酶联免疫和层析类产品分别为160款和408款，为主要产品，开放性核酸检测试剂盒共有394款，专机专用的核酸检测产品为60款。

从设备配置上来看，共有184款产品需要额外增加新的机器，388款产品不需要机器，需要在标准实验室的设施和仪器的为576款。

从自动化程度上来看，包含样本制备环节的全自动产品仅为62款，不含样本制备的自动化产品为104款，共有977款无法通过仪器质控全部操作过程。

从使用场景来看，其中644款产品需要在实验室进行，近床旁诊断使用的有84款，共有402款能够真正实现POCT化应用。

从使用要求上来看，1152款试剂中1027款需要专业人士操作，可用于自检的产品为54个，用于自取样的产品为20个，其余尚在开发中。

（4）产品注册及认证

数据显示，目前共有23款试剂获得中国国家药品监督管理局的认证，获得CE-IVD认证的产品达到838款，澳大利亚TGA认证的为34款，德国BfArM认证的为27款，美国EUA为128款，WHO认证21款，英国MHRA为8款，巴西批准63款，加拿大批准18款，日本批准6款，韩国MFDS认证54款等。

（5）产品样本类型

这些产品中，N蛋白检测产品为305款，N基因检测产品为261款，E基因为120款，ORF1ab基因为153款，总抗体检测试剂30款，IgG检测产品为151款，IgM为106款。