行业标准发布 /1 07 2021年7月1日，《体外诊断试剂温控物流服务规范》行业标准发布，规定了体外诊断试剂温控物流服务的基本要求、人员与培训、设施设备、物流作业、温度监测和控制、追溯与应用和应急处理，旨在增补、完善体外诊断试剂全程温控物流管理，使产品在流通质量中始终保持在温控范围内，引领行业健康有序发展。 体外诊断试剂是实验室进行检测时所用到的试剂类产品，主要包括诊断试剂、校准材料和控制材料等。体外诊断试剂是一种特殊的药品和医疗器械，但是，其物流需求不完全等同于药品和医疗器械。 体外诊断试剂多数都含有酶、抗原或抗体等生物活性物质，在高温情况下极易失活。因此，体外诊断试剂的运输保存都需要严格控制温度，通常要求在2～8℃或-20℃等温度下运输，保证全程冷链（所谓冷链是指体外诊断试剂从生产到使用全过程的相关环节，为保证其在贮存、运输和使用过程中，都能保持在规定的冷藏温度条件下而装备的一系列设备及其转运过程的总称）。为保证试剂质量的稳定性，从生产到使用前的每一个环节都需要符合冷链管理要求，做好冷链运输才能保证体外诊断试剂的准确性和有效性。 体外诊断（IVD）试剂，堪称“医生的眼睛”。它贯穿于医学诊疗的全过程，其质量安全与防病治病息息相关，是人们直接的利益问题。近年来，随着医疗器械法律法规的不断完善，尤其是国家医改政策的相继出台，对体外诊断试剂冷链监管要求日趋严格。 根据这一系列的法律法规和政策，对体外诊断试剂的冷链管理进行了规范化的要求，为试剂质量的稳定性和有效性提供了保障。 目前我国在医疗冷链领域根基仍较为薄弱，但随着国家利好政策的出台落实，以及后疫情时代下疫苗运输、下游样本库以及医院需求的日益增长，医疗冷链物流行业前景被看好。国内的大部分企业以复合型解决方案为主提供冷链物流服务，部分冷链企业可以为客户提供从冷链仓储、保温材料、物流配送、温湿度监控等全程冷链的解决方案。 体外诊断试剂的冷链运输体外诊断试剂专业性强，对运输条件有着严格的要求，因此，其运输方式及转运途中温度监控是体外诊断试剂整个冷链管理中的重点之一。 体外诊断试剂使用的五种运输方式 体外诊断试剂的流通渠道一般是，先通过上游材料行业运输到生产企业，生产企业通过一级、二级、三级经销商送到下游的医院、研发中心体检机构以及消费者。一般运输方式可以分为五种： 可以实现温度全程控制，但是运输成本较高，一般为大企业或者对品质要求较高的企业采用 这种方式灵活性抢，适合小型量少的经销商采用，但是这种方式难以实现反复使用，成本较高，不适合大企业规模化使用 这种方式价格低廉，应用的比较广泛，但是只能满足7天内运输受时间影响较大，且带来环境污染问题 没有采取必要的温度防护，只是用纸箱等包装后直接运输。这种方式无法保证其运输温度，只能用于运输对温度无敏感要求的少数体外诊断试剂 声明：1、凡本网注明“来源：小桔灯网”的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品，转载需联系授权。2、凡本网注明“来源：XXX（非小桔灯网）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。 3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。  最新评论相关分类 关闭 官方推荐 |
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