干货 | 李金明：临床基因扩增检测质量保证（240页讲义）

2021-12-23 16:43| 编辑: 归去来兮| 查看: 5794| 评论: 0|来源: 基因狐

摘要: 导言 PCR实验室又叫基因扩增实验室，是一种分子生物学技术，属于生物安全二级实验室。当前，全国疫情防控进入常态化阶段，核酸检测成为这场战役不可或缺的中坚力量，对核酸检测能力有了更高的要求。PCR实验室作为预 ...

导言

PCR实验室又叫基因扩增实验室，是一种分子生物学技术，属于生物安全二级实验室。当前，全国疫情防控进入常态化阶段，核酸检测成为这场战役不可或缺的中坚力量，对核酸检测能力有了更高的要求。PCR实验室作为预防疫情的“坚盾”，在这场抗击疫情的持久战中发挥着不可替代的作用。

基因扩增技术在分子生物学和临床诊断等领域是一种非常有价值的重要技术，具有高度敏感性、特异性、快速、简单等特点，能将传统方法难以检测的极少数病毒DNA片段扩增百万倍以上，从而大大提高疾病的诊断水平。自20世纪90年代中期以来，在国内系统地提出了临床分子诊断实验室质量管理及标准化的概念和实施方法，建立了临床基因扩增实验室质量管理及审核规则。与传统的疾病检验诊断手段相比，基因扩增技术不仅可以预测或早期发现疾病，而且有助于推动临床医学向个体化医学和精准医学的方向发展，从而大大改善公众的健康状况，提高公众的健康水平。

PCR实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程SOP、建立系列质量管理文件等，确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。

随着新冠疫情的爆发，核酸检测的重要性已经越来越明显，有很多核酸检测实验室由于是新建的或者运行力度不够，存在许多的问题。2020年国家为应对疫情重点投入，大力支持二级以上医疗机构“临床基因扩增实验室”建设，让基因检测技术惠及基层，基因检测质量控制亦变得紧迫及重要。

李金明北京协和医学院和北京大学医学部博士生导师

国家卫生健康委临床检验中心副主任、临床分子与免疫室主任

那么，什么叫质量保证?与质量控制有何区别?什么是“无基因”及“无核酸”概念?什么是质量管理的“精髓” ?什么是质量管理的“灵魂” ?今天给大家带来的是李金明老师关于《临床基因扩增检测质量保证》的培训课件，希望对大家有所帮助。

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