ISO13485实践指南｜条款6.4.1对工作环境做出了规定

6.4 工作环境和污染控制

6.4.1 工作环境

组织应将为达到符合产品要求所需工作环境的要求形成文件。

如果工作环境条件可能对产品质量有不良影响，组织应将工作环境要求以及监视和控制工作环境的程序形成文件。

组织应：

a) 将对特定人员的健康、清洁和着装要求形成文件，此类人员与产品或工作环境的接触可能影响医疗器械的安全或性能：

b) 确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。

注：更多信息见ISO14644和ISO14698。

2.1、编写目的

 本条款规定了一些要求，以确保你的组织计划并提供一个适合生产的产品类型的工作环境，并采取措施防止产品损坏或污染。

2.2、实践指南

产品质量会受到生产工作环境的影响。工作环境中可能影响产品质量的最重要因素是：

• 加工设备；

• 工作环境中的条件；

• 该环境中的人员，以及；

• 储存条件和分销周期中的条件。

关于工作环境，你的组织应考虑以下几点：

• 与工作地点相关的适当控制、参数和指标；

• 适当的顾客等候区和设施；

• 保持适当的卫生设施和人员卫生（例如，洗手间）；

• 分离人员的非生产性活动（例如，食品和饮料准备），以及；

• 为减少潜在危险（如电子元件的静电放电、动物衍生材料的处理、产品的其他污染或挥发性化学品的溢出）所带来的风险而制定的方法/机制。

这些要求适用于直接影响产品和服务一致性的活动。

对工作环境进行控制的必要性以及进行控制的程度取决于生产的产品类型和外部环境因素。控制工作环境意味着指导、调节、协调和监测影响条件的活动和变量，以便了解工作环境的特点。

应该为界定工作环境的特征建立限定的和量化的限制，并可用于描述控制能力的实施程度。所需的控制程度将影响建立、监测和维护工作环境所需的设施建设、设备、资源和文件的类型。

如果所产生的输出无法验证，则应验证环境控制系统（见7.5.6），并应定期监测，以验证该系统是否正常运行。这种系统和检查应该被记录下来。

ISO 14644的各个部分提供了关于洁净室和相关环境微粒的额外信息，ISO 14698提供了关于生物污染控制的信息。

根据7.5.2，有些情况下，工作环境会影响产品质量。工作环境可能对产品质量产生影响的其他情况的例子包括医疗设备，这些设备：

• 供应时标明无菌（这也包括标明「无热原」的医疗设备）；

• 供应时为非无菌，使用前要进行消毒处理；

• 保质期有限；

• 有特殊的处理或储存要求；

• 由于电子微电路或嵌入式软件，容易受到静电放电（ESD）的影响，以及；

• 在使用中受到微生物或微粒清洁度或其他环境条件的影响。

有各种与工作环境相关的参数、指标和控制。其中的一些例子是：

• 温度；

• 湿度；

• 气流；

• 空气过滤；

• 空气离子化；

• 压差；

• 照明（包括光谱内容和强度）；

• 声音；

• 振动；

• 工作表面和过程的清洁度；

• 水质，以及；

• 工作环境中的人员数量。

应考虑对每个参数、指标和控制措施进行评估，以确定缺乏控制是否会增加产品投入使用时带来的风险；也就是说，环境控制的必要性和程度应通过产品的风险管理活动的记录来追踪。

如果环境条件在其生产过程中是重要的，你的组织必须建立对产品所接触的环境的要求。对于某些产品，可能还有必要确保对环境暴露的可追溯性，例如，即使在产品不进行生产过程的时候（如晚上或周末）也要对环境条件进行连续监测的记录。

任何人员，包括临时或暂时进入该区域的人员，如果可能接触到产品或工作环境，就必须有适当的衣服、清洁和健康状况，如果这些因素可能对产品产生不利影响。这是因为个人会传播微生物和微粒，构成污染风险。

可能进入工作环境的人的例子有：

• 制造人员、他们的主管和经理；

• 材料处理人员；

• 制造工程师；

• 设计和开发工程师；

• 质量控制、质量保证、质量工程人员；

• 任何材料或服务（包括清洁服务）的供应商；

• 负责工艺设备维护的人员；

• 客户；

• 审核员，以及；

• 访客。

同样重要的是要记住，与产品或工作环境的接触包括那些没有实际生产产品的时间，如晚上、周末和假期。

患有可能对产品产生不利影响的病症的人必须被排除在这些操作之外，或防止进入这些区域，直到他们康复。我们指示并鼓励员工向其主管报告此类情况。这一点在要供应的医疗设备的生产中尤为重要：

• 无菌的；

• 在使用前进行消毒，或；

• 用于对微生物清洁度有重要意义的目的。

对于需要在特殊环境条件下工作的人员（例如，在温度或湿度被控制在较高或较低水平的房间里，长期接触可能会有危险，或者在排气扇将危险烟雾保持在可接受水平的房间或区域）或在受控环境中工作的人员，应提供特别培训或监督。任何参与制造、维护、清洁或修理的人员，如果没有经过在受控环境中执行任务的培训，则不允许进入，除非有适当的主管人员监督。这一限制包括临时或暂时进入该区域的人员。