观望着，观望着，西北风来了，冬天的脚步近了。伴随着置办羽绒服的热潮，今年上海市黄浦区市场监督管理局对“加拿大鹅”出具的行政处罚决定书在网络上引起了一片热议。这份通过大量查论文，走访羽绒专家才产生的专业处罚决定书甚至成了网友羽绒服选购指南。
出于职业本能，小编从市场监督局跳到了药品监督管理局的行政处罚板块转了一圈，颇有感触。我们IVD毕竟是事关人民健康的重要一环，需要谨慎严肃的对待，合法经营应该是最低的底线。
正所谓“不教而杀谓之虐，不戒视成谓之暴”，所以特整理一篇小文对IVD各个环节的法规要求以及可能面临的处罚进行梳理，希望我们IVD的各位战友能够进行自我教育，如果顺带还能够@老板的话，有些质量工作可能会开展的更顺畅。
看样本 没吃过猪肉，先看看猪跑。从生产、经营和使用环节各摘取一个最近发生的案例立体了解下可能处罚的情况，顺带走走神可能了解些意想不到的行情。 ➣ 生产案例：关于上海某某齿科器械有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案： 违法行为类型：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。 主要违法事实：执法人员于2020年12月14日对上海坚藤齿科器械有限公司进行执法检查。现场查见当事人与越中口腔医院2020年9月结算单，查见订单批号：74939生产了纯钛桩核1颗；订单批号：74938生产了纯钛桩核1颗；订单批号：237468生产了纯钛金属种植冠1颗。当事人定制式固定义齿注册证及产品技术要求中，未包含“纯钛桩核”及“纯钛金属种植冠”的注册登记。 处罚种类和方式：罚款(50000元),没收违法所得(636.96元)。【小编走神：卖到口腔医院3颗才600多块……】 行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款，《医疗器械监督管理条例》第六十三条，《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款，《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一项。 ➣ 经营案例：上海某某医疗器械有限公司涉嫌无证经营三类医疗器械案： 违法行为类型：《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营。 主要违法事实：经查，当事人是一家主要从事三类医疗器械销售的有限责任公司。2014年12月11日当事人取得了《医疗器械经营许可证》，有效期限至2019年12月10日，经营范围：三类：6840 临床检验分析仪器（含医疗器械类体外诊断试剂）等，到期后未申请延续。2020年11月当事人向上海某某生物科技股份有限公司购进了产品名称为“甲、乙型流感病毒核酸联合测定试剂盒（荧光PCR法）”和“呼吸道合胞病毒（RSV）A、B分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）”各一盒，价格总计2500元人民币（下同），后将上述产品以4125.00元的价格全部销售给了某某生物技术有限公司【小编走神：从生物公司到生物公司……】。经查实，当事人销售的上述产品为三类医疗器械，且当事人持有的《医疗器械经营许可证》有效期已届满，也未向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。经核算，违法所得1625元。 处罚种类和方式：罚款(50000元),没收违法所得(1625元) 行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十三条，《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条。 ➣ 使用案例：关于某某医学检验所有限公司涉嫌使用未依法注册的医疗器械案： 违法行为类型：经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 主要违法事实（简述）：现查明，当事人为一家提供功能医学检测服务的有限责任公司……2020年10月9日至2021年4月9日期间，当事人对受检测人的样本进行氧化压力、急性过敏、血管发炎、血糖代谢评估、肾上腺皮质压力和压力荷尔蒙节律分析检测服务，形成检测报告共计1050份，上述检测项目折后实际收取人民币120元至1800元不等的子项检测费（试剂成本+服务收费）。根据原国家食品药品监督管理总局《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》中产品类别的定义，以及《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第十七条第（二）项的规定，用于蛋白质检测、酶类检测和免疫功能指标检测的体外诊断试剂，均为第二类体外诊断试剂，属于管理类别：Ⅱ，上述所有试剂产品均应按第二类医疗器械产品管理。上述所有产品均未依法取得医疗器械注册证，且在国家药品监督管理局网站均无法查询到涉案产品的注册信息。 处罚种类和方式：罚款(418992.6元)，没收违法物品。 行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第二项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第二项。 理法规 接下来我们根据现行法律法规要求及处罚决定书的信息对相关行政处罚的内容进行梳理。 （注：阅历所限，仅做不完整梳理） ➣ 行政层面： 《中华人民共和国行政处罚法》 中华人民共和国主席令 第七十号 2021年7月15日起施行。这是人民代表大会为了规范行政处罚的设定和实施，保障和监督行政机关有效实施行政管理，维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，根据宪法，制定的法律。 从主席令、根据宪法的表述可以看出，这是相当高阶的约束，其中第十三条对国务院部门规章进行了规定。 “国务院部门规章可以在法律、行政法规规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内作出具体规定。 尚未制定法律、行政法规的，国务院部门规章对违反行政管理秩序的行为，可以设定警告、通报批评或者一定数额罚款的行政处罚。罚款的限额由国务院规定。” 《中华人民共和国电子商务法》 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反医疗器械监督管理条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。 《中华人民共和国广告法》 违反医疗器械监督管理条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。 ➣ 药监层面： 《医疗器械监督管理条例》 中华人民共和国国务院令 第739号 自2021年6月1日起施行。我们IVD行业的最高法是由国务院制定的《医疗器械监督管理条例》。最新版的条例发布后引起了广泛的关注，其中最显著的变化是惩罚到人，可谓史上最严。 原文是这样说的：“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的@法定代表人、@主要负责人、@直接负责的主管人员和@其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动” 涉及的环节包括无证生产、经营、擅自配置使用大型医用设备、申请资料虚假、伪造经营许可、质量体系失控等等。 而具体到每个环节，都有相应的监督管理办法进行更加详细的规定，包括： 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 ➣ 卫健层面：
相较于医疗器械监督管理，我们对医疗机构管理可能更陌生一些。这个条例为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康而制定。随着第三方医学检验实验室的日益增多，对医疗机构的法规要求我们也有必要了解一些。 比如： 《医疗机构管理条例》 2016年2月6日国务院令第666号修改实施。对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的、逾期不校验许可证的、诊疗活动超出登记范围的情况进行处罚。情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。并且根据条例制定了实施细则和行政处罚程序。 《医疗机构管理条例实施细则》 《医疗机构监督管理行政处罚程序》 讲道理
【饮鸩止渴一时爽】 有人说，当今世界撑死胆大的饿死胆小的，法规是用来约束胆小鬼的，谨小慎微的早饿死了； 【脚踏实地一直爽】 也有人说，小心驶得万年船，要想成就基业长青，合法合规是底线和基础。
不论怎样，政府以人民健康为中心的决心是巨大的，饮鸩止渴还是基业长青，to A or to B 一目了然。所以正如文首所言，对于心存侥幸的人，观望着，观望着，法规越来越严，放弃幻想。唯有打好基础，端正心态，切实解决医患之需，方为人间大道。愿各位合法创新的桔友们——盼望着，盼望着，东风来了，春天的脚步近了。 |
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