截至今天，拿到IVDR的中国企业有哪些？

CE认证是欧盟市场对于产品准入的强制性要求，视为产品进入欧洲市场的“签证”。自2022年5月26日，欧盟将全面实施体外诊断医疗器械法规EU 2017/746（IVDR），新法规对技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求。这些法规变化体现了欧盟市场对医疗设备领域监管的加强，要求制造商拥有更好的产品质量，以及通过供应链直至最终用户的设备可追溯性，同时也表明欧盟各成员国在医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。

目前，正处于IVDD到IVDR的过渡阶段，国内许多头部公司已经早早布局并已经将新的证书装入口袋，悄悄的拓张着海外市场。让我们看看，到底有哪些客户已经拿到了IVDR批准~~

12 月 16日，新产业（300832）发布公告称，近日，公司MAGLUMI系列的促甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光免疫分析法)试剂产品收到了由欧盟公告机构-TüV南德意志集团签发的IVDR CE证书。

根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述两项产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。

2021年1月，迈瑞生化项目β2-微球蛋白（β2-mG）测定试剂盒，获得由欧盟公告机构TUV南德在IVDR法规下签发中国首张生化项目IVDR CE认证证书。为中国首张生化项目IVDR CE认证证书 。

2021年8月，万孚生物公告，万孚生物 IVDR 质量管理体系证书为国内首个 POCT 领域 IVDR 质量管理体系证书，糖化血红蛋白检测试剂盒、C 反应蛋白检测试剂盒成为国内首批获得 IVDR CE 认证的 NPT （NearPatient Testing ，近患者检测）产品。

12月13日安图生物官方发布，安图生物甲状腺功能磁微粒化学发光系列试剂获得由TüV南德意志集团签发的欧盟IVDR CE认证证书，这是安图生物首个获得欧盟IVDR CE认证证书的系列产品。