合规｜医疗器械临床试验质量管理规范的修订背景、过程和依据

 在2004年，国家局发布了5号令，《医疗器械临床试验规定》，到了2016年，总局发布了25号令《医疗器械临床试验质量管理规范》，也就是现行有效的GCP，到了2021年，《医疗器械临床试验质量管理规范》开始对外征求意见。

当下现行有效的GCP，在规范医疗器械临床试验管理、保护受损者权益等方面都发挥了积极的作用，这次GCP修订的背景，主要是医疗器械的产业发展的非常迅猛，研发能力日益提升，而且社会各界对临床需求日益增长，对高质量临床试验的需求也在增长。

与此同时，深化审评审批制度的改革也一直在推进过程中，这当中也包括GCP的改革，NMPA以规范性文件的形式发布了很多改革举措，但是呢，这些规范性文件没有体现在GCP中，有的时候啊，一些个别条款还存在不适应的情况，比如检验报告的一年效期，多中心临床试验相关要求等方面都存在不适应的问题。

所以通过这一次GCP的修订，将很多已经发布的改革措施，纳入到GCP当中来，比如有关伦理的要求，有关临床试验机构改为备案的要求，在GCP中予以体现。

另外，我国作为国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员国，正在积极的参与有关国际法规的协调工作，因此将我国主导的法规文件内容录到国内的法规当中，也是我国参与国际共治的一部分。

同时，GCP的修订，也是配合新版条例修订，落实新版条例相关要求的重要文件。

2019年7月，NMPA开始了对临床实验质量管理规范的执行情况的调研，并于当年12月成立的修订工作组。

通过多次线上线下研讨，形成GCP修订初稿，在2021年初，发送到各相关部门和省局征求意见。在这个过程中，对于卫生健康部门的意见，是特别重视的，因为GCP是与卫生健康委联合发布的，所以在这个过程中，需要和卫生健康部门达成一致。

到了2021年5月，GCP征求意见稿开始对社会公开征求意见，同时召开座谈会征求机构、企业、监管部门等相关方的意见，目前新版GCP文件正在整理吸纳各方的意见，完善GCP的文字，按程序加快推进发布。

在2021年4月，NMPA成立了临床试验管理法规制度研究工作组，这是考虑到GCP实施以后还有很多相关的问题需要研究，以及需要细化如何推进GCP的执行。

这些问题都是各方都比较关心的问题，比如说临床试验期间安全性信息报告和处理，比如说临床试验的检查要点，申办者的质量管理体系到底达到什么样的一个程度等等。

这些问题都需要持续的跟踪和研究，才能在GCP实施的过程中，对GCP起到更好的支撑作用

在这次GCP的修订过程中，除了贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》之外，也充分体现了审评审批制度改革的要求。

同时在伦理、生物样本管理等方面都注重采纳吸收了其他的法律法规的要求，比如生物安全法、人类遗传资源管理条例、涉及人的生物医学伦理审查办法等等。

同时呢，也参考了《药物临床试验质量管理规范》以及《医疗器械临床试验领域的国际标准ISO14155:2020 用于人体的医疗器械临床研究-良好的临床实践》其中的相关的内容。

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