一周药闻丨艾伯维、辉瑞、礼来三款JAK抑制剂收到FDA新安全警告默沙东叫停HIV药物isla ...

2021-12-11 09:39| 编辑: Longcj525| 查看: 3025| 评论: 0|来源: 新浪医药

摘要: 药物研发1、默沙东宣布将暂停两项用于评估抗艾滋病药物islatravir的三期试验的患者招募。此项决定是在接受islatravir暴露前预防的外部数据监察委员会的建议后，默沙东暂停招募IMPOWER 22与IMPOWER 24临床试验，以便 ...

药物研发

1、默沙东宣布将暂停两项用于评估抗艾滋病药物islatravir的三期试验的患者招募。此项决定是在接受islatravir暴露前预防的外部数据监察委员会的建议后，默沙东暂停招募IMPOWER 22与IMPOWER 24临床试验，以便公司开展的对这些研究的进一步分析。

2、艾伯维宣布，口服JAK抑制剂乌帕替尼的一项3期临床试验获得积极顶线结果。试验达到两项主要终点，即在对生物治疗反应不足或不耐受的中/重度克罗恩病患者中，接受45 mg乌帕替尼诱导治疗12周时，与安慰剂相比，患者达到临床缓解和肠粘膜改善的比例显著更高。试验超过60%的入组患者既往经历过两种及以上的生物制品治疗失败。药物表现出的安全性特征与既往研究一致，未观察到新的安全风险。

3、第一三共和阿斯利康公布了TROP2靶向抗体药物偶联物datopotamab deruxtecan在1期试验TROPION-PanTumor01研究中治疗三阴乳腺癌的最新数据。根据盲法独立中央审查评估，在中位随访7.6个月后，接受datopotamab deruxtecan治疗的44名患者中客观缓解率为34%，包括14例完全/部分缓解和1例待确认的CR/PR，另外17名患者疾病稳定。截至2021年7月30日，中位缓解持续时间(DOR)未达到，疾病控制率为77%。

4、辉瑞与BioNTech宣布了一项初步的实验室研究数据。该研究表明在接种三剂由这两家公司带来的新冠mRNA疫苗后，所诱导出的血清抗体可以中和最新出现的新冠Omicron变种。而且在接种完增强针的一个月后，接种者血清对Omicron变种的中和能力，依旧可相当于普通两针接种后，血清对野生型新冠病毒刺突蛋白的中和能力。测试结果表明，只接种两针疫苗可能不足以保护Omicron变种的感染。具体来看，只接种两针疫苗的个体，其血清对Omicron变种的中和滴度出现明显降低，幅度达25倍。

5、葛兰素史克与Medicago宣布，添加了GSK大流行佐剂的2019冠状病毒植物源性候选疫苗在全球3期安慰剂对照效力研究中，其效力和安全性取得了积极的结果。该疫苗对SARS-COV-2所有变异株的总体疫苗效力为71%。在未发生新冠肺炎暴露的、初始血清阴性状态的人群中，相应的效力为75.6%。该候选疫苗对全球主要流行的Delta变异株所引起的所有严重程度新冠肺炎的效力为75.3%。对Gamma变异株的效力为88.6%。

6、诺华在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了CDK4/6抑制剂Kisqali的新数据，显示：与在惰性和侵袭性ET难治性亚型中相似，Kisqali联合内分泌疗法在各种基因组固有亚型的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌中显示出一致的总体生存益处。

7、Adicet Bio宣布，同种异体、“即用型”CD20靶向CAR γδ-T细胞疗法ADI-001的一项剂量递增1期临床试验获得积极中期数据。试验结果表明，ADI-001使B细胞非霍奇金淋巴瘤患者获得75%的客观缓解率，与50%的完全缓解。并且，该疗法表现出良好的安全性和耐受性特征。

8、IDEAYA Biosciences宣布，评估darovasertib和克唑替尼合成致死组合的一项1/2期临床试验获得最新积极数据。Darovasertib是一款潜在的“first-in-class”PKC抑制剂，克唑替尼是cMET抑制剂。试验结果表明，所有接受该治疗组合给药的可评估转移性葡萄膜黑色素瘤患者，均显示出肿瘤缩小，获得100%的疾病控制率，与31%的总缓解率。

9、Mesoblast宣布，一项3期临床试验的最新分析结果表明，伴有糖尿病和/或心肌缺血的慢性心力衰竭和低射血分数患者，能从间充质干细胞疗法rexlemestrocel-L获得最大治疗获益。这些患者处于发生主要不良心血管事件的高风险中。在最佳标准治疗的基础上加用rexlemestrocel-L，可使这类患者的3点MACE复合终点降低37%，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中。

10、Biohaven Pharmaceuticals宣布，第三代降钙素基因相关肽受体抑制剂zavegepant的第二项关键性3期临床试验获得积极结果。该试验达到了其共同主要终点，即作为偏头痛的急性治疗时，与安慰剂相比，患者接受10 mg zavegepant鼻内给药治疗2小时后，达到无痛和无最烦人症状的比例显著优于安慰剂，且在治疗15分钟时就获得了快速的疼痛缓解。

11、Bolt在ESMO IO会议上公布了HER2-TLR7/8免疫刺激抗体偶联物BDC-1001的最新临床数据。BDC-1001由HER2靶向的曲妥珠单抗生物类似物与TLR7/8激动剂偶连而来，通过曲妥珠单抗介导的机制直接杀死肿瘤细胞、激活的髓系APC局部吞噬和清除HER2表达的肿瘤细胞、以及T细胞对肿瘤相关抗原或新抗原的持久的免疫反应发挥抗肿瘤活性。不过临床结果确不如设想般让人满意。数据显示，BDC-1001治疗的40例可评估患者中，总缓解率ORR仅为2.5%，疾病控制率DCR为32.5%。

12、CSL Behring和uniQure联合宣布，etranacogene dezaparvovec的一项关键性3期临床试验获得积极结果。这是一种基于腺相关病毒5载体的在研基因疗法，用于治疗中重度至重度血友病B患者。试验达到其主要终点，给药第18个月时，与凝血因子IX预防性治疗相比，接受etranacogene dezaparvovec治疗的患者年出血率达到了非劣效性标准。并且试验也达到其次要终点，即与FIX预防性治疗相比，在降低ABR方面具有统计学优效性。

13、在第44届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，ARV-471更新了首次在ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性和活性数据。研究采用常规的3+3剂量递增研究，评估口服ARV-471在绝经前/后女性ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的的安全性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。所有患者既往接受过CDK4/6抑制剂治疗，80%接受过氟维司群治疗，78%接受过既往化疗。疗效方面，在47名可评估临床获益的患者中，ARV-471治疗的临床受益率为40%。其中，3例达到PR，ORR为7.89%。14例患者仍在继续接受研究治疗，包括2名接受治疗超过18个月的患者。

14、复宏汉霖宣布，其自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌的一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究第一次期中分析达到了总生存期的主要研究终点。由独立数据监察委员会进行的第一次预设中期分析显示，斯鲁利单抗联合化疗对比化疗显示出明显的OS改善，达到预设的优效性标准，且安全性良好，未发现新的安全性信号，IDMC建议以本次的有效性分析结果提前申报。

15、腾盛博药在港交所发布公告称，已收到由NIH支持的ACTIV-2三期临床试验基于患者总人数的关键性数据分析结果。所有受试者随访28天的主要终点评估及关键性数据分析说明与中期分析结果及结论一致，在疾病进展高风险的COVID-19门诊患者中，安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法可使住院及死亡的复合终点降低80%，具有统计学显著意义。体外嵌合病毒实验数据表明，该疗法对主要新冠病毒变异株均保持中和活性，目前正在对奥密克戎变异株进行检测。

16、恒瑞医药发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、成都盛迪医药有限公司研发的SHR8554注射液III期临床试验主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR8554注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。

17、信达生物宣布胰高血糖素样肽-1受体/胰高血糖素受体双激动剂IBI362在中国2型糖尿病患者中的多次给药、剂量递增Ib期临床研究结果被2021年国际糖尿病联盟大会接收为大会摘要并以线上壁报的形式发表。研究结果显示，IBI362耐受性良好，最常报告的治疗期不良事件为食欲减退和胃肠道相关不良事件，且绝大部分事件为一过性且程度较轻。

18、天境生物宣布，治疗阿尔茨海默症的在研新药Protollin美国1期临床研究已完成首例患者给药。Protollin是一种由细菌的外膜蛋白和脂多糖组成的新型免疫制剂，通过刺激机体先天免疫系统，以清除导至记忆缺失的病理性β-淀粉样蛋白及tau蛋白。

19、百奥赛图旗下全资子公司祐和医药宣布其YH004澳洲I期临床研究完成首例患者给药。本研究是一项经典的YH004单药以及YH004联合抗PD-1单抗的多中心、开放标签、I期剂量爬坡研究，受试者是晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤患者。主要目的是评估YH004单药以及联合抗PD-1单抗在晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，同时评价YH004的药代动力学和免疫原性。

20、Vir Biotechnology宣布，在研RNAi疗法VIR-2218新型治疗组合的一项2期临床试验已完成首例患者给药，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者。

21、中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了一项抗PD-1抗体SHR-1901在晚期恶性肿瘤受试者中的1期临床。值得一提的是，SHR-1901是一款通过皮下注射给药的抗PD-1抗体。

22、齐鲁制药多替拉韦钠片启动BE试验。这是国内首家启动临床试验的多替拉韦仿制药。多替拉韦是葛兰素史克/ViiV研发的一款抗艾滋病药物，属于整合酶抑制剂。

23、据Insight数据库显示，君实生物两款新药登记启动临床试验，均为首次启动临床。其中，JS014是一款IL21/HSA融合蛋白，本次启动临床试验联用特瑞普利单抗治疗晚期肿瘤；而JS103则用于高尿酸血症的治疗。

药物审批

FDA

1、FDA决定对艾伯维的Rinvoq、辉瑞的Xeljanz和礼来的Olumiant使用新的安全警告和限制标签。这些新的安全警告要求这三种药物仅用于不能耐受或对TNF抑制剂（如AbbVie的 Humira）反应不佳的患者。

2、默沙东宣布，FDA已授予15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance的补充生物制品许可申请优先审评资格，用于帮助6周至17岁儿童预防侵袭性肺炎球菌导至的疾病。

3、百时美施贵宝旗下新基宣布，FDA已授予“first-in-class”血红细胞成熟剂Reblozyl的补充生物制品许可申请优先审评资格，用于治疗非输血依赖性β地中海贫血成人患者。

4、阿斯利康宣布FDA批准其长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld的紧急使用授权申请，用于SARS-CoV-2暴露前的预防。这是FDA批准的首个用于COVID-19暴露前预防的抗体疗法。

5、君实生物发布公告，宣布FDA扩大埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法的紧急使用授权范围，新增用于特定高风险儿科人群的轻中度新型冠状病毒肺炎治疗及暴露后预防。目前，双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防COVID-19的选择。

6、甘李药业发布公告称，其全资子公司甘李药业美国公司获得FDA同意GZR18进行I期临床试验的批准。该药品为每周注射一次的胰高血糖素样肽1受体激动剂类药物，本次向FDA申请的临床试验适应症为II型糖尿病。

7、贝达药业发布消息称，已收到FDA签发的新药临床试验批准通知书，同意其第四代EGFR抑制剂BPI-361175片，用于治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌的药品临床试验申请。

8、赛诺医疗发布公告称，公司12月向FDA递交了公司新一类愈合导向药物洗脱支架系统上市前批准的最终申报资料，并于近日收到FDA的受理信，公司新一类药物洗脱支架系统获得FDA正式受理，并进入上市前批准最终审评流程。

9、FDA专家顾问小组以13票反对0票赞成的投票结果，一致认为Reata Pharmaceuticals的慢性肾病药物无效。该委员会表示，根据Reata提交的数据，委员会认为bardoxolone并不能有效减缓Alport综合征患者慢性肾病的进展，并且未能证明该药物的临床收益超过了其风险。

NMPA

1、NMPA应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

2、灵康药业发布公告称，公司下属全资子公司美兰史克制药收到NMPA核准签发的注射用哌拉西林钠舒巴坦钠《药品注册批件》。主要适用于呼吸系统感染，包括急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染等；泌尿系统感染，包括单纯型泌尿系统感染和复杂型泌尿系统感染等。

3、人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福收到NMPA核准签发的萘普生钠片的《药品注册证书》。萘普生钠片为镇痛类药物，用于暂时缓解轻微的疼痛，包括关节炎轻微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月经抽筋、头痛、牙痛、普通感冒及暂时退热等。

4、方盛制药发布公告称，公司收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，玄七健骨片已获得药品批准文号，并可进行生产。该药品适用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的症状改善。

5、双鹭药业发布公告称，公司收到NMPA签发的关于DT678片的《药物临床试验批准通知书》。DT678片为P2Y12受体拮抗剂，通过抑制ADP与血小板P2Y12受体的结合，从而抑制血小板聚集，预防血栓形成。

6、诚意药业发布公告称，公司收到NMPA核准签发的关于门冬氨酸鸟氨酸注射液的《药品注册证书》。其主要适应于因急、慢性肝病引发的血氨升高及治疗肝性脑病，如伴发或继发于肝脏解毒功能受损的潜在性或发作期肝性脑病，尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。

7、NMPA最新公示，恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗两项新适应症上市申请已获得批准，针对适应症分别为：联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗。

8、NMPA官网显示，海思科环泊酚注射液新适应症获批上市。本次获批的适应症应为：纤支镜诊疗镇静/麻醉、重症监护期间镇静、成人手术全身麻醉。

9、恒瑞医药发布公告称，其子公司成都盛迪医药收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》，盐酸非索非那定片通过仿制药一致性评价，该药品的适应症为季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹。

10、中国医药发布公告称，公司下属全资子公司天方有限收到NMPA核准签发的阿奇霉素片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在具体病症中引起的轻度至中度感染。

11、NMPA官网更新了最新药品获批信息，扬子江拿下了盐酸右美托咪定氯化钠注射液和盐酸替罗非班氯化钠注射液的生产批文，两个产品均按3类仿制获批视同过评。右美托咪定是一种α2肾上腺素受体激动剂，主要用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静，目前市场上仅有注射剂。

12、上海医药发布公告称，其下属控股子公司常州制药厂的利伐沙班片收到NMPA颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。利伐沙班片是一种新型口服抗凝药，主要通过抑制凝血因子Ⅹa因子活性，进而减少凝血酶生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性。

13、上海医药发布公告称，公司及控股子公司信谊万象分别收到NMPA颁发的关于卡马西平片及盐酸地尔硫䓬片的《药品补充申请批准通知书》，上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，主要用于心绞痛和原发性高血压。

14、济民可信集团宣布，由其全资子公司上海济煜医药科技有限公司研发的盐酸多柔比星脂质体注射液的一致性评价，已获得CDE受理。盐酸多柔比星是一种蒽环细胞毒类抗生素，属广谱抗肿瘤药，通过抑制DNA、RNA和蛋白合成从而达到治疗肿瘤的作用，常用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化疗。

15、江苏吴中发布公告称，全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构苏州制药厂收到了NMPA核准签发的关于“盐酸曲美他嗪缓释片”的《药品注册证书》。盐酸曲美他嗪缓释片作为添加药物，用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。

16、佐力药业发布公告称，公司收到NMPA核准签发的聚卡波非钙片《药品注册证书》，用于缓解肠易激综合征患者的便秘症状。

17、红日药业发布公告称，公司收到NMPA下发的罗库溴铵注射液的药品注册批件。该药品为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。

18、CDE最新公示显示，先声药业CDK4/6抑制剂曲拉西利注射液符合附条件批准的药品被纳入优先审评审批程序。拟定适应症为在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用曲拉西利，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

19、CDE官网最新公示显示，艾力斯甲磺酸伏美替尼片拟纳入优先审评，拟用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失突变或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

20、扬子江两款4类仿制药的上市申请进入行政审批阶段，分别为盐酸鲁拉西酮片及盐酸达泊西汀片。鲁拉西酮是由日本住友制药开发的一款新型非典型抗精神病药，对5-HT2A受体和多巴胺D2受体均有高亲和力，临床上用于精神分裂症和1型双相情感障碍的抑郁发作；达泊西汀属于选择性5-羟色胺再吸收抑制剂，临床上主要用于治疗18-64岁的男性早泄。

21、亚太药业发布公告称，收到盐酸特拉唑嗪片一致性评价受理通知书，主要用于降低舒张压。

22、山东新时代药业提交了氟维司群注射液的4类仿制上市申请。氟维司群为雌激素受体下调剂，能够阻断雌激素与ER的结合，临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。

23、CDE最新公示，先声药业两款1类新药已获得临床试验默示许可，分别是：自主研发的抗TNFR2抗体SIM1811-03，拟用于治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤；以及PI3K/mTOR通路抑制剂paxalisib，拟用于新诊断和复发的胶质母细胞瘤。

24、CDE官网显示，博瑞医药BGC0228临床试验申请首次获NMPA批准，用于治疗晚期恶性实体瘤。

25、恒瑞医药发布公告称，苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗、注射用SHR-1802获得药物临床试验批准通知书。

26、CDE官网显示，百济神州TYK2变构抑制剂BGB-23339临床试验申请获受理。这是百济神州首款自主研发的炎症免疫类候选药物，目前国内外尚无同靶点药物获批上市。酪氨酸激酶2是JAK激酶家族成员之一，在多种免疫介导的疾病中作为细胞因子信号通路的关键调节因子发挥作用。

27、加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822与西妥昔单抗注射液联合用药试验获得CDE批准。加科思将在中国开启一项I/II期、开放、多中心、剂量递增和扩展的临床研究，探索JAB-21822 联合西妥昔单抗在KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

28、CDE官网显示，科伦药业控股子公司科伦博泰的1类新药KL290052胶囊获批临床，适应症为原发性胆汁性胆管炎。

29、CDE官网显示，艾美斐IPG7236片临床试验获得批准，用于治疗实体瘤。这是国内首款进入临床的CCR8抑制剂。

30、CDE最新公示显示，和黄医药与Epizyme联合提交的一项tazemetostat hydrobromide片临床试验申请获受理。公开资料显示，tazemetostat是Epizyme开发的一款“first-in-class” EZH2甲基转移酶抑制剂，拟开发治疗肿瘤，是首款获得FDA批准的EZH2抑制剂。

31、君实生物发布公告，称JS009注射液的临床试验申请获CDE受理，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。

32、NMPA官网显示，深圳信立泰药业SAL0114片临床申请获NMPA受理。拟申请适应症为重度抑郁等。

其它

1、NICE对Sobi的阵发性夜间血红蛋白尿药物Aspaveli表示支持。NICE已推荐Aspaveli做为成年PNH患者的一种选择，适合于那些在接受C5抑制剂治疗至少三个月后出现贫血的患者，这项推荐决定将有望帮助Sobi罕见病药物未来通过英国药物监管机构的审查。

2、普利制药发布公告称，公司收到荷兰药物评价委员会签发的地氯雷他定干混悬剂的上市许可，用于缓解成人、12岁及以上青少年和6-11岁儿童的过敏性鼻炎和荨麻疹的相关症状。

3、俄联邦卫生部已批准对一款治疗乳腺癌的创新药物进行临床试验。这是俄罗斯第一款基于转基因溶瘤病毒的抗肿瘤药物，是在痘苗病毒的VV-GMCSF-Lact重组菌株基础上研制的。

4、国药现代发布公告称，其控股孙公司DALI Pharma GmbH收到德国联邦药品和医疗器械机构核准签发的注射用头孢唑林钠的上市许可。头孢唑林钠是第一代头孢菌素类抗生素，临床上一般用于治疗敏感菌所致的骨和关节感染及皮肤和软组织感染，也可用于围手术期预防，降低术后感染发生率。

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