这是ISO 13485实践指南第三十八篇，条款6.2规定了一些要求，以确保贵组织内其职位直接或间接影响质量的人员具备必要的能力。 条款原文 6.2 人力资源 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是胜任的。 组织应将确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件。 组织应： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力； b) 提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； e) 保留教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.5）。 注：对于提供培训或采取其他措施的有效性的检查方法应与丁作相关的风险相适应。 条款解析 2.1、编写目的 本条款规定了一些要求，以确保贵组织内其职位直接或间接影响质量的人员具备必要的能力，包括这些职位所需的技能，为他们提供有效的培训以完成其工作，并使他们了解其对贵组织的质量管理体系和产品质量的影响。 对建立能力、提供必要的培训和确保人员意识的过程进行记录有了新的要求。 2.2、实践指南 你的组织需要的第一个（也可以说是最重要的）资源是人。你的组织必须有足够的人具备必要的能力来完成工作。 你的组织需要记录程序，说明其用于确定人员能力要求的过程，确定承担工作职责的人员的能力，并采取行动建立或保持这些人员的能力，包括评估所采取行动的有效性。 你的组织必须考虑人员的经验、资格、能力和能量，特别是在那些可能影响正在设计和开发、制造和提供给客户的医疗设备的安全和性能的领域。 在考虑了上述信息后，培训是为实现或保持能力而采取的一种常见行动。可以制定一个流程来描述人员能力的发展和保持，同时制定一个方法来计划对其能力进行定期审查。 由于这是一个共同的行动，应该制定一个培训过程来实现和保持员工的能力，以及后续或进修培训，以保持必要的能力。该过程必须确定适当的方法和要求，以证明所采取的行动的有效性，包括培训（即，完成培训就能建立必要的能力）。 你的组织通过确定该职位在制造和提供给客户的医疗器械的安全和性能方面所需的经验、资格、能力和才干来制定员工的能力要求（通常在工作描述中）。 必须制定程序，以确定在执行过程之前，根据执行该过程的人员所需的能力，所需培训的性质和程度。在确定培训的有效性水平时，还必须考虑到不能充分执行任务或过程的风险，以及在宣布该人有能力执行任务或过程之前所表现出来的能力。 例如，一个有实践经验的专业挤压专家仍然需要接受关于挤压机操作的广泛培训，以及它与其他制造过程的互动，因为它是一个关键过程，不正确的操作会直接影响产品的安全和性能。 因此，挤压专家不应该只是通过以前的经验来获得资格，即使是在同一台挤压机上。然而，专家的资格和经验提供了从事该工作的前提条件。 工作分配和人员分配（6.2.1）、管理评审（5.6）、不合格报告（8.3）、纠正措施（8.5.2）、预防措施（8.5.3）和内部质量审核（8.2.2）都有可能发现可能表明需要提高人员能力的领域以及这种提高的手段，无论是更换人员、进一步教育或培训。 在质量管理体系内工作的人员需要一定程度的能力或培训（内部或外部），才能正确地执行任务。对于某些任务（如化学或微生物分析、辐射源的使用、激光操作、焊接或焊接），人们可能有必要进一步获得资格或正式认证。 各组织通常为全职、兼职和合同人员提供培训，以建立适合其任务的能力。这种培训应包括：
培训可以分阶段进行，通常包括根据需要和计划的后续或复习培训。在质量管理体系的文件化程序中被分配责任的人应该接受关于这些程序的培训。对于一些低风险的工作任务，培训可以限于要求被分配到该工作的人阅读描述该工作任务的程序内容。 组织需要评估培训或其他行动的有效性，以确保人员的能力。你的组织可以根据培训或其他行动所涉及的工作的风险，采用以下方式来评估其有效性。
你的组织还需要保持人员能力的记录。这包括所采取的行动或一个人接受的培训的记录，以及有助于证明能力的行动结果。表明行动或培训课程已经成功完成，能力已经达到的记录可以根据需要简单或复杂。 评估能力的方法要与工作的风险相称。最简单的是，记录由程序清单组成，上面有签名或缩写，以确认人员自我评估其使用某些设备、执行特定过程或遵循某些程序的能力。 这些记录应包括一个明确的声明，即一个人现在被认为有能力完成他们打算执行的任务。任何进一步的行动、教育或培训的有效性应在一段时间后进行重新评估，以确认所取得的能力得到保持。 培训或其他行动由具有适当专家技能、资格和实践经验的人员进行，以提供有效的培训或采取行动建立能力。保存记录以记录培训人员的能力，以证明其可信度。 |
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