IVD市场分析丨胃癌筛查胃功能三项（PGI/PGII/G17）

2015年胃癌发病率和死亡率仅次于肺癌，居所有恶性肿瘤第2位；新发病例679100例，死亡498000例，男性发病率高于女性（约２.５∶１）。所以，胃癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，进展期胃癌５年生存率＜３０％，早期胃癌10年生存率可达９０％。

当前中国胃癌患者生存期相对较短，预后较差。由于在中国常规性胃癌早筛尚未大范围开展，早期诊断率低，确诊时约40%的患者已发展为晚期，往往失去了最佳治疗机会。因此，降低我国胃癌发病率和死亡率是亟待解决的重大公共健康问题。

胃癌的发生和发展示意图（来源于网络）

癌症是一个多因素导至的“慢性病”。胃癌亦是如此，从正常状态到产生炎症，产生炎症后会有小概率导至早期癌前病变，再经过很长时间才会变成胃癌。

1.环境与饮食因素

长期使用熏烤、研制食品的人群中胃远端癌症发病率高，与食品中亚硝酸盐、真菌毒素等致癌物含量高有关；吸烟者的胃癌发病较不吸烟的高50%。

2.幽门螺旋杆菌

人类胃癌的I类致癌源。我国的平均感染率为59%，并以每年0.5-1%的速度递增，全国有将近8亿人口存在油门螺旋杆菌感染。中国是世界上Hp感染率高的国家，每5个人中就有3个感染。目前认为Hp感染是预防胃癌最重要的可控危险因素。

此外，幽门螺杆菌感染不仅是胃癌发生的高危因素，也与其他消化系统肿瘤，如食管癌、结肠癌、肝癌、胰腺癌等的发生密切相关，根除幽门螺杆菌治疗可预防消化道恶性肿瘤的发生，使高危患者获益。

3.遗传因素

胃癌有明显的家族聚集倾向，尤其浸润型胃癌有更高的家族发病倾向。

4.癌前状态

长期且反复的胃部疾病可以提高胃癌的发病率。

5.其他因素

药物和酒精、自身免疫疾病都有可能导至癌症发生。

我国建议以40岁以上或有胃癌家族史者需进行胃癌筛查。符合下列第1条和2～6中任一条者均应列为胃癌高危人群，建议作为筛查对象：

1.年龄40岁以上，男女不限；

2.胃癌高发地区人群；

3.幽门螺杆菌感染者；

4.既往患有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡、胃息肉、手术后残胃、肥厚性胃炎、恶性贫血等胃癌前疾病；

5.胃癌患者一级亲属；

6.存在胃癌其他高危因素（高盐、腌制饮食、吸烟、重度饮 酒等）。

胃癌的筛查手段主要有Ｘ线钡剂检查、内镜检查和血清学筛查。

胃病检测的方法比较

PGI/PGII/G17血清学筛查：也就是常讲的胃功能三项，是对胃蛋白酶原（PG）的两种亚型PGⅠ和PGⅡ，及胃窦部G细胞分泌的酰胺化胃泌素17进行定量检测，或会成为未来胃癌筛查的主流手段。

胃蛋白酶原是胃蛋白酶的前体，通过胃酸与胃里原有的胃蛋白酶可以激活成胃蛋白酶，其最适合的PH值为2；根据生化性质及免疫原性可以分为PG I 和PG II，其中胃蛋白酶原Ⅰ（PG I），主要由胃底腺的主细胞和粘液颈细胞分泌，是检测胃底腺细胞（分泌胃酸）功能的指针；胃蛋白酶原Ⅱ（PG II），主要由贲门腺和胃窦的幽门腺以及粘液颈细胞分泌，十二指肠上段也产生胃蛋白酶原Ⅱ，PGII与胃底黏膜病变的相关性较大。

胃泌素-17（G-17）则是由胃窦G细胞所产生的，其分泌与胃酸呈严格的负反馈机制，可间接地反应粘膜腺体的分泌功能或腺体的数目。

按照胃癌每年新发病例70万，检测费用200RMB，胃癌筛查市场有1.4亿。但是，筛查是面对健康人群，这个市场要大的多。七普数据显示，中国目前60岁以上老人2.64亿，占总人口的比重18.7%。如果以60岁为基数，约3亿老人，渗透率为10%为假定下进行胃癌筛查，胃癌筛查市场为60亿。

从药监局官网可以看出，目前近240家的企业有注册跟胃癌筛查（PGI/PGII/G17）相关的产品，注册企业主要为国内企业，比浊法为主要方法学，占比为36%，化学发光次之，预占比为30%，其次为层析法占比为20%。

PGI/PGII/G17 NMPA获批产品方法学分析

从产品的注册速度上来看，目前产品注册速度是非常快的，2021年注册产品有100多个试剂盒，也可以看出资本和企业否非常看好癌症筛查的市场，但是同时也带来一个问题，在同质化非常严重的情况下，如何脱颖而出呢？除了有非常灵活的产品商务策略，最重要的还是需要有过关的品质。

PGI/PGII/G17 NMPA获批产品分析1

PGI/PGII/G17 NMPA获批产品分析2

NMPA注册PGI/PGII/G17部分企业目录 ▼

从如上可以看出三个项目的注册厂家有30家左右，其中深圳新产业、普迈德、南京诺唯赞、江苏宜偌维盛、复星诊断、必欧瀚、北京华科泰、艾维可等厂家在此赛道上布局产品超过5个之多。

作为民生项目，虽然国家支付意愿和消费者支付意愿都同步提升，但是毕竟是民生筛查项目，希望后期可以纳入国家统一管理的体系，让好项目真的惠及大众。