我国心血管病现状 中国心血管病现患人数约3.3亿，其中冠心病1100万，心力衰竭890万，高血压2.45亿。心血管病是我国居民死亡的首因，高于肿瘤及其他疾病。 发达国家的心衰患病率为1.5％一2.0％，≥70岁人群患病率≥10％。2003年的流行病学调查显示:我国35～74岁成人心衰患病率为0.9％。
心力衰竭 Heart Failure 心力衰竭它是由心脏收缩、舒张功能发生障碍，静脉回心血量无法排出心脏，引发的静脉系 统血液淤积、动脉系统血液灌注不足导至。心力衰竭又称为心衰，是各种心脏疾病的发展终末阶段，是心内科常见疾病，具有患病率高、病死率高的特点，是多种心血管疾病患者的主要致死原因。
▲心力衰竭的原因分析
▲心力衰竭的分类 目前临床上比较常见的心衰标志物
▲来自阜外心血管标志物共识研讨会 可溶性ST2--有望成为心衰预后判断的“金标准” 肿瘤抑制因子 2 (suppression of tumorigenesis 2 ,ST2 )最早于1989年由生长刺激成纤维细胞中发现，而且ST2与白细胞介素 -1 (interleukin-1 ,IL-1)受体结构有相似之处，又被 称为白细胞介素- 1受体样1 (IL-1 receptor like-1，IL1RL1)。ST2基因位于2号染色体（2q12.1），基因表达产物有两种形式，膜结合型（ST2L）和可溶型（sST2），两者竞争与IL-33结合，影响IL-33/ST2L结合以及其生理作用。 在正常状况下，心肌成纤维细胞产生IL-33, 可与ST2L结合，其结合复合物可激发细胞内信号级联放大。这个信号最终会上调NF-κB表达，可防止心肌纤维化和肥大。但是，当可溶性ST2水平高时，可溶性ST2可竞争性与IL-33结合，使IL-33与ST2L结合减少，从而使Il-33无法进入心脏保护的信号转导途径。所以，心脏会持续承受压力，导至细胞死亡和组织纤维化。
➢ sST2被市场如此挂按住，其有自己独特的优势：多项研究表明，ST2作为心肌纤维化的生物标志物，是心衰患者有效的预后生物标志物；与其他生物标志物相比，sST2个体内变异最小，相对变异最小，其适用于连续测量，被誉为是心衰界的“糖化血红蛋白”。
➢ sST2是BNP/pro-BNP 在心衰预后分层管理的重要补充：作为血流动力学不稳定或肌细胞张力的NPs：BNP和NT-proBNP都有助于心力衰竭的诊断和排除，及心衰严重程度分层，对预后影响是不够的。其次，在评价药物治疗效果上，ST2和BNP/NT-proBNP之间存在一定差异。 （1）BNP/NT-proBNP反映的是一种急性状态，当心脏受到牵拉扩张时分泌显著增加，故在急性心衰包括慢性心衰急性失代偿时，其测定值可达到极高水平。 （2）ST2反映的是一个持续和长期过程，反映心肌纤维化的程度。心肌重构是心衰发生和发展的基本病理生理机制，主要表现为心室肥大和心肌纤维化。因此，ST2水平持续升高反映了心肌纤维化和心肌重构的持续进展。
▲来自阜外心血管标志物共识研讨会 ST2知识产权的背景分享
2002年，Brigham and Women’s Hospital （https://www.brighamandwomens.org/）发现ST2是由心脏组织表达的，并且跟损伤后的纤维化反应有直接关联性。ST2有可溶性ST2（sST2或ST2）和跨膜形式的ST2（ST2L）两种形式，并发布了与ST2有关的知识产权。 2004年，Critical Diagnostics公司成立，且拥有ST2有关的知识产权。 2011年，CCD在中国申请了申请号以201180026646.5为代表的发明专利等。 2015年，中国食品药品监督管理总局（CFDA）宣布批准Presage ST2在临床使用。
Critical Diagnostics公司目前已持有数项已在美国、中国等国发布的专利，以及其他正在申请的专利。
▲公司官网： http://www.criticaldiagnostics.com/OUS/index.htm CDD官网 ST产品介绍
▲PRESAGE® 检测
▲ASPECT–LF™ ST2 测试
▲ASPECT-PLUS™ ST2 测试 目前国内获得CCD公司授权的主要公司 上海瑞缔生物科技股份有限公司 （CCD产品的经销商）
北京利德曼生化股份有限公司 创始于1997年11月,于 2012年2月16日成功在深圳证券交易所创业板上市,股票代码:300289，公司总部位于北京经济技术开发区。
▲利德曼官网： http://www.leadmanbio.com/html/about/ard1/ 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 成立于2016年7月，是一家集研发、生产、销售为一体的体外诊断企业。作为韩国巴迪泰的控股子公司，公司的研发生产与韩国巴迪泰一脉相承，采用韩国先进技术及进口原料，创立了自己的国产品牌“艾美益”，并结合中国市场情况不断取得创新，开发出多款契合市场需求的免疫荧光分析仪。目前已注册、生产多款免疫荧光分析仪以及数十种配套的检测试剂盒，覆盖了心血管类、感染类、甲状腺、性激素、糖尿病等多个领域，可以为广大客户提供众多优质的POCT解决方案！
▲巴迪泰官网： http://boditechgx.com
从技术角度来说，CCD公司基于酶联免疫法的产品已不能满足临床快速检测的需要，但面对庞大的心衰检测市场，国内主动获取授权的厂家也不多，未来ST2检测市场的发展还有待探索，目前市场上主流的进口检测品牌，还并未有主动进入这个检测市场，或许正是因为少了这些主流品牌的推动，所以ST2未来花落谁家或许还值得期待一下！ |
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