干货！中美药监批准的肿瘤NGS-IVD产品比较

美国自2016年FMI的FoundationFocus CDx BRCA获批至2021年4月，累计批准了10个不同的肿瘤NGS-IVD产品，具体见表1。碰巧的是，中国自2018年批准了燃石的4基因检测产品至今，也同样批准了10个产品，具体见表2。

表1 美国FDA批准的肿瘤NGS-IVD产品列表（截止2021.4）

表2 中国NMPA批准的肿瘤NGS-IVD产品列表（截止2021.4）

今天我们就来看看中美批准的肿瘤NGS-IVD产品之间的差异。

一、 法规管理类别的不同

    中国将肿瘤NGS-IVD产品归为三类医疗器械产品，需要报国家药监局审批。

    美国则根据申报产品预期用途的不同，可以是510(k)或PMA。如果产品仅适用于为已确诊的肿瘤患者按照指南提供辅助诊断，则可以通过510(k)途径申报。2017年批准的MSK-IMPACT因为是第一个多位点检测产品，当时并无同类产品可以比较，故通过De Novo途径申报。

二、批准后应用场景的不同

    中国批准的都属于医疗器械中的IVD产品，可以销售到中国境内的所有有资质的医疗机构使用。

    而美国批准的分为两类，一类是同中国一样，可以自由销售的IVD产品；另一类则只可以在申报产品的本实验室（检测机构）自测使用，不可以对外销售。

    熟悉美国医疗法规的小伙伴肯定要问，美国有LDT制度，那些实验室（检测机构）为什么还要向FDA申报呢，自己做LDT就可以了。因为美国的“医保局”CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）在2017年出台了一个政策，要求可以报销的肿瘤NGS检测必须是经过FDA批准的，所以实验室会将相关检测服务向FDA申请批准。

三、临床试验的要求不同

    中国要求产品宣称的基因位点都需要临床数据确认，而美国则要求宣称的伴随诊断位点必须要有临床数据确认；故可以看到中国批准的都是基因数和位点相对较少的产品；而美国已批准“大panel”产品。

    以美国最近批准的FoundationOne Liquid CDx举例，产品检测311个基因，其中伴随诊断的位点见表3，在分析性能试验中不同程度上验证了311个基因的性能；临床仅对伴随诊断的基因位点进行了确认。正因为这个差异，国内的“大panel”产品正在以仅注册TMB的预期用途来尝试完成注册路径。

表3  FoundationOne Liquid CDx伴随诊断说明

知识点：

美国FDA批准的医疗器械产品都会有一份安全性和有效性数据总结（SUMMARY OF SAFETY AND EFFECTIVENESS DATA），可以在FDA的数据库中下载，如果是通过PMA途径的，还可以下载到产品的说明书，小伙伴可以自行在FDA相应的数据库中通过产品名称搜索，需要注意的是一个产品往往会有多次申报，同样以FoundationOne Liquid CDx举例，到目前共有三次PMA申请（PMA批准号分别为P190032,P200006,P200016）。

FDA医疗器械数据库的链接：https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases

中国NMPA现在对于创新医疗器械产品，都会有审评报告发布，表2中的产品大多数都属于创新医疗器械产品，可以在医疗器械技术审评中心的网站上下载。

NMPA医疗器械技术审评中心审评报告的链接：https://www.cmde.org.cn/CL0116/