前一段时间，我看到了美国临床和实验室标准研究所（CLSI，原NCCLS）于2020年发布的EP06-A2标准文件，我非常兴奋。因为这是我一直向往要阅读学习的。 就在开始学习这个文件时，我也对前一个版本的EP06-A文件，再次翻阅和回顾。我是1989年开始知道美国有一个美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）。他们在组织专家撰写临床实验室工作中期望标准化的文件。回想中美临床实验室一起，在北京和上海两地组织了两次非常难忘的交流会。被大家推荐，我还在上海会议上，荣幸地为NCCLS主席介绍NCCLS组织和文件的报告上，同声翻译了他的讲话。因为，我对NCCLS比较了解。尤其是NCCLS编写的系列EP文件，是NCCLS赖以骄傲的贡献！ 检测方法或检测系统对病人标本检测结果可靠性，有着举足轻重的影响。EP6文件专门介绍的是如何为检测方法或检测系统建立分析性能中的线性。 NCCLS于1986年发布的第一个EP6文件还是建议文件（Proposed）。但毕竟全世界在临床检验界专门论述线性的就是EP6。 在上世纪90年代前后，美国的临床实验室出现了一些重大的举措。首先，是美国政府加强对临床实验室的质量管理。1988年美国国会批准发布了临床实验室修正法规（CLIA'88），决定于1992年正式实施。所有美国的临床实验室，必须接受CLIA'88的审核，对实验室可以接受病人标本进行检测予以认可（实验室认可）。另外，开始对所有被认可实验室进行检测质量考核。开始了能力验证试验计划（Proficiency Testing，PT）。一旦临床实验室多次没有符合检测质量考核的，即将被取消检验资格，不可收取病人标本开展工作。 其中最为突出的是，美国临床实验室自身的学会组织活动。美国临床病理学会（College of American Pathologists, CAP）是美国乃至全世界最有名的临床实验室学术组织。在上世纪60年代，CAP从Dr Sunderman领导的实验室质量检查那里，直接转换为CAP的美国临床检验质量调查PT工作。1986年CAP下仪器资源委员会，按照CLIA要求，推出了校准验证/线性调查计划。这项调查的管理要求按照CLIA标准，采纳了Westgard的总误差概念，确定了各个定量检测项目的质量目标。然后按照NCCLS的EP6文件，制备了多份调查样品，发送给参加实验室。调查结果的数据分析和处理，完全按照EP6的做法。由于定量检测要求均值验证和线性实验数据。这样的调查几乎遍布了美国所有的临床实验室。 这样的做法，被所有参加调查的美国临床实验室评论。在反馈中，开始对EP6文件中使用的线性失拟方差（LOF）与多份检测样品重复检测的不精密度方差的比值F，作为判断该实验室的这个检测方法有无线性的指标。许多临床实验室对这样的做法，严重地受到了实验不精密度对判断线性影响。修改EP6-P成为必须。 CAP在组织这样调查中，委请了美国卫生研究院Dr 等大家研究分析。这些专家从线性理论到实践做了大量的分析。提出了线性其实是非线性，即曲线的一个特例。推出了多项式的方法对参加校准验证/线性调查的实验室数据进行统计分析。 多项式方法 — 评价的评价的第一步拟合系列回归模式，去确定是否数据被直线或曲线进行了最佳拟合。这个步骤也称为“多项式方法”13-14。使用检测回收和相对（比例）浓度拟合的回归模式，已经被标准化从0到1。一般，拟合了3个模式：三次曲线、二次曲线、和直线。如果仅4组结果，则最高多项式是二次曲线。每个模式拟合的显著性，使用相应系数的t检验评估。检验的无效假设是，系数等于0。CAP使用α=0.05显著水平。若三次或二次系数在统计上是显著的，则数据的最佳拟合为曲线，将要求进一步分析，确定是否非线性在临床是显著的（步骤3）。若没有任何一个是统计上显著的，则数据的最佳拟合呈直线。 这个做法让临床实验室完全接受的重要原因是，任何临床实验室具你可自行按照统计方式，对自己的数据进行分析。知道实验室的线性调查数据是曲线还是直线。 因为这样，整个美国临床实验室呼吁改写EP6文件。将CAP中组织线性调查的Dr Kroll等专家邀请进行改写。这才有了EP6-P2和EP6-A的文件。我将在另一篇微信中，介绍当时改写EP6的构思。 所以，EP6-A文件与美国的临床实验室管理CLIA、与临床实验室的学会组织CAP有着非常紧密的关系。它涉及了美国临床实验室的认可、质量调查等方面。 现在这个文件改写为EP6-A2发布了。以往这些联系又是怎样新的关系，非常重要。 为此，我将向各位推出EP6-A文件的编写主席，他写的介绍EP6-A的文章。 |
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