器械GMP-国家局飞检不符合项解读系列（二） 管理者代表篇

以2016年-2020年国家药监局发布的医疗器械GMP飞行检查通告为依据，按照《医疗器械生产质量管理规范》条款章节顺序，归纳总结不同主题的不符合项，并对不合格原因、改进措施等进行深入的解读剖析，旨在促进器械企业质量管理水平的不断提升。

管理者代表在医疗器械企业的质量管理体系中处于“灵魂人物”的位置，在一定程度上，管理者代表的业务能力直接影响着一个企业的质量管理水平。

1. 管理者代表不能履行建立、实施和保持质量体系运行和改进的能力。不能回答现场有关 管理规范、洁净常识等提问。

2. 企业 2017年5月1日任命管代，但其实际承担的工作为销售和研发；企业未采取措施提高员工符合质量管理体系要求的意识。

3. 质量管理手册中管理者代表为吕某，现已离职，现场检查期间管理者代表未更新。

4. 查看企业《管理者代表任命书》QSSC 版次 1/B，2017 年 5 月 2 日企业任命胡x为管代，但该管代自 2018 年以来因病进行治疗无法正常履行相关职责。

管理者代表是企业质量管理体系运行的实质主导人，是企业产品质量的有效保障。2018年9月29日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（以下简称《指南》），旨在通过明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产质量主体责任意识，从而提升企业质量管理水平，确保质量管理体系科学、合理与有效的运行。管理者代表应把满足法规要求和产品质量安全放在首位，坚持原则、实事求是。

缺陷项1提出的不能履行建立、实施和保持质量体系运行和改进的能力。不能回答现场有关管理规范、洁净常识等提问。首先否定了管理者代表的任职资格。《指南》中第二项管理者代表的任职条件明确规定管理者代表应当符合以下条件：.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

《指南》中明确规定管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：

1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

8.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。

9.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。

10.其他法律法规规定的工作。

显然缺陷项2提出管理者代表实际承担的工作为销售和研发，没有行使质量管理的职责，与以上规定的管理职责不符。虽然指南中要求管理者代表应是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，但不是高级管理人员都可以出任管理者代表，他/她必须得是实际负责建立、实施并保持质量管理体系，有能力提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识，并且应具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。

管理者代表应经企业负责人签订授权书，并在确定为管理者代表15个工作日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。显然缺陷项3只在质量手册中体现管理者代表且已离职尚未更新，是严重违背《指南》规定的。

缺陷项4描述了管理者代表因病不能履职的问题。对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。

对于检查中发现的管理者代表缺陷项整改措施，依据法规的要求是很明确的，不具备履职条件的，撤换；未及时任命的或任命不当的，选择符合法规要求的人员担任管代。这里需要提请注意的是药政监管部门对管理者代表的管理是有明确监管职责的，对管理者代表不能有效履行职责，导至企业质量管理体系存在严重缺陷的、发生严重医疗器械质量事故的、在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的、报告信息不真实或其他违反医疗器械相关法律法规的，监管部门将责令企业整改；情节严重的，进行通报并予以信息公开。这也是为什么在监管检查中会提出关于管理者代表的缺陷项的原因之一。在企业的日常质量管理工作中，对管理代表类的质量管理核心人员，应给予足够尊重与重视。