刘博谈准确度｜体外诊断定量产品正确度验证的举例

 全自动生化分析仪及配套胶乳增强免疫比浊法测定糖化血红蛋白浓度（Y），与HPLC测量程序（X）进行比对。

按照EP09-A3要求，收集40份临床血清样品，样品符合要求（无溶血、黄疽、脂血和浑浊）且样品量足够。基于X、Y两种测量方法对每份样品各测定1次。每种方法获得40次有效检测结果，共80个试验数据（表1）。

表1 |  X、Y两种方法40个样品的检测结果

测量前两种测量方法均需要进行校准，并且确保质控结果在控。如果发现有离群值，应排除离群值后，安排重测或补充相应浓度样品进行测定。

采用Excel进行数据分析。

按照EP9-A3的要求，通过ESD方法检验离群点。通过检验，并无离群点。

4.5.1、散点图

绘制散点图，以糖化血红蛋白试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）测量值为Y轴，以HPLC测量程序测量值为X轴，从图1可以看出测量值的大致变化势，目测无离群值。

图1 | 两种方法测量值散点图

4.5.2、偏差图

根据EP09-A3，分别根据数值偏差表（表2）和排序偏差表（表3）作数值偏差图和排序偏差图：

• 数值偏差图：X轴为参比方法被测物浓度值，Y轴为待评方法与参比方法的差异值；

• 排序偏差图：根据参比方法测定的浓度，从低到高排序，以序列号为横轴，以待评方法与参比方法的差异值为Y轴。

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数值偏差图和排序偏差图分别见图2和图3。

表2 | 数值偏差表

图2 | 两种测量方法数值偏差图 A 相对值偏差图；B .绝对值偏差图

表 3 | 排序偏差表

图3|两种测量方法排序偏差图 A .相对值偏差图；B .绝对值偏差图

以差值为X轴、样品数为Y轴，绘制两种测量方法间的差值分布图。由图4可见，两种测量方法间的差值呈正态分布，因此利用差值平均值作为估算的偏倚。差值的平均值为-0.01%，符合可接受标准。

图4|X与Y两种测量方法间差值分布图

参照EP09-A3文件，文件中提供了OLR、WLS、Deming和Passing - Bablok共4种模型进行回归分析，根据3种方法测定结果数值变化特征，选取最佳回归模型进行拟合（Deming，Passing - Bablok），将糖化血红蛋白两个医学决定水平10%、16%分别代入选取的最佳回归模型拟合方程，其偏倚均小于可接受标准（表4）。

表4 | 两种测量方法在医学决定水平处偏倚比较