ISO13485实践指南｜条款5.5.1要求最高管理层为那些直接影响质量的角色确定责任和权限

5.5、职责，权限与沟通

5.5.1、职责和权限

最高管理者应确保职责和权限得到规定、形成文件并在组织内沟通。

最高管理者应将所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的和互关系形成文件，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。

2.1、编写目的

本条款要求最高管理层为那些直接影响质量的角色确定责任和权限，并记录这些角色之间的相互关系。

2.2、实践指南

与最高管理层的定义一致，最高管理层有权力授权以满足这些要求。

这种权力的授予通常是通过文件化的职位描述来实现的，其中包括授权范围和描述人员相互关系的组织结构图。

由于这些文件构成了你的QMS的一部分，因此必须加以控制。

权限（包括替代人员的权限）可以包括在文件化的程序中。一些组织绘制了QMS流程图，以显示流程和与要执行的活动相关的授权之间的联系。

对于某些活动（如内部质量审核和设计与开发审核），重要的是要有对被审核对象具有必要知识和组织独立性的个人参与。

为了解决权力的定义问题，需要考虑的因素包括：

• 人员的能力，因为需要确保指定的角色和责任与必要的能力之间的一致性；

• 可用的资源，主要考虑人力资源，但也包括其他可能影响责任分配的资源；

• 指定具体角色和责任的法规要求；

• 相关角色和责任的职业道德准则；

• 确保任何相关要求和责任分配得到满足的必要资格；

• 绩效目标和评估结果，以确保合适的人员致力于达到预期的绩效水平；

• 你的组织内所需的职能以及实现产品实现和QMS要求所需的组织结构；以及

• 你的组织的结构和等级制度，该制度规定了相互作用和权限或职位责任。