ISO13485实践指南｜条款5.4.1规定最高管理层应确保建立明确的质量目标

5.4 策划

5.4.1 质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应处可测量的，并与质量方针保持一致。

2.1、编写目的

本条款规定，最高管理层应确保在整个组织内建立符合质量政策的、现实的和可测量的质量目标。

此外，本条款还规定了建立质量计划以实现规定目标的要求。

2.2、实践指南

为了使你的组织的质量政策生效，最高管理层建立了明确的质量目标。

ISO 13485要求质量目标不仅适用于QMS，而且要满足适用的法规要求和你的组织所提供的产品的要求。

正如ISO 9000所描述的那样，质量目标不包括财务、健康和安全或环境目标（你可以选择独立考虑这些目标），而是专门针对你的质量管理系统的建立、实施和维护，以确保其保持合适、充分和有效。

为达到这些质量目标而开展的活动不需要由最高管理层亲自进行，但确保采取行动实现这些目标的责任仍然在他们身上。

质量目标应该是现实的，并与QMS的可实现和可测量的结果相关，如：

• 满足医疗器械和相关服务的要求（客户、法规和其他）；

• 减少错误；

• 减少通过内部审计、纠正措施或预防措施确定的行动的结束时间；

• 满足计划的时间表，以及；

• 减少客户投诉的处理时间。

在制定质量目标和任何相关的目标时，如果适用，你应该建立实现目标的时间框架。

为了在你的组织内的相关层面建立目标，你的组织内的小组或职能部门通常会建立小组/职能目标，这些目标由组织的总体目标逐级递增，并与小组或职能部门的具体活动相关。

你的组织必须在你的QMS文件中（例如，在质量手册或一个单独的文件中）记录所建立的质量目标。

设定质量目标时经常使用的技术之一是SMART技术，即设定具体的、可测量的、可实现的、相关的和有时限的目标。

对实现特定目标的结果的评估可以在绩效评估中进行，也可以通过其他方式，如具有明确里程碑的项目管理、关键绩效指标（KPIs）或使用反馈过程的持续审查。

你的最高管理层在他们的管理评审会议上正式修改这些质量目标，包括实现目标的进展和资源需求（见5.6.1条款）。

质量目标为QMS计划提供了输入之一（见5.4.2）。