新冠病毒核酸快速检测系统在正式开展临床检测前，实验室应对整个快速检测系统（其包括推荐的标本釆样管、核酸提取试剂以及核酸检测试剂和扩增仪等）进行性能验证。小六参照2021年8月份发表的《新型冠状病毒核酸快速检测临床规范化应用专家共识》和CNAS-GL039：2019《分子诊断检验程序性能验证指南》，整理出针对新冠病毒核酸快速检测系统的性能验证原则及参考方案，希望对大家有所帮助。 性能验证的原则 1. 性能验证的样本：已知浓度的包装有相应病毒RNA序列的假病毒阳性质控品和阴性临床标本。 2. 性能验证的指标：包括但不限于检测限和精密度（重复性和再现性）。 3.性能验证的范围：整个快速检测系统（其包括推荐的标本釆样管、核酸提取试剂以及核酸检测试剂和扩增仪等）进行性能验证。 4. 如果是核酸提取和扩增检测非一体化的平台，应使用试剂盒推荐的核酸提取试剂。 5. 如果实验室配备多个快速检测仪器，实验室应评价不同仪器间的再现性。 其中，精密度应包括同一台仪器同一操作人员不同检测批的重复性、同一操作人员使用不同批号试剂在不同仪器上检测和同一台仪器不同操作人员间的再现性。 6. 实验室还应比对快速检测试剂和实验室正在使用的常规核酸检测试剂检测限的差异。
参考资料： 中华检验医学杂志2021年8月第44卷第8期，《新型冠状病毒核酸快速检测临床规范化应用专家共识》 CNAS-GL039：2019《分子诊断检验程序性能验证指南》 性能验证的参考方案 检测限：快检系统检测限测定、快检与常规核酸检测试剂检测限的比对。 样本：已知浓度的包装有相应病毒RNA序列的假病毒阳性质控品 稀释液：采用推荐的标本采样管中的保存液 （1）快检系统检测限测定 方法及判断标准：梯度稀释至试剂盒说明书检测限浓度，每个梯度重复不少于5次，进行核酸提取和检测。以100%检出的最低浓度为检测限。 或者，稀释至厂家声明的检出限浓度后，进行不同批内20次重复测定（如测定 5 天， 每天测定 4 份样本）。必须检出至少18次靶标。 （2）快检与常规核酸检测试剂检测限的比对 方法及判读标准：具体可采用两种试剂盒推荐的标本采样管中的保存液，对阳性质控品分别进行梯度稀释，每个梯度重复不少于5次，进行核酸提取和检测。以100%检出的最低浓度为检测限。 精密度：重复性和再现性。 重复性：同一人同一仪器进行批内、批间精密度检测 再现性：多台仪器间比对、不同人员间比对、不同批号间验证 样本：阴性临床样本、弱阳性质控品和阳性对照品 （1）批内精密度 方法及判断标准：同一份样本重复测定8次。检测结果符合试剂厂家声明（如用Ct值评价，变异系数≤5%） （2）批间精密度 方法及判断标准：每份样本重复测定4次/天，连续测定5天。检测结果符合试剂厂家声明（如用Ct值评价，变异系数≤5%） 最后，整理成完整的性能验证 报告，归档保存。 |
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