最近有些IVD业内的朋友找我们公司开发当红炸子鸡——核酸提取扩增一体机,以及一些其他IVD仪器的核酸、抗原抗体等的前处理模块,架构方向上大家有点些小争议。 客户一直坚持: 检测通道独立并行检测的架构方式, 而笔者比较推崇 “可灵活多变的” 柔性小批量检测的架构方式,虽不是说俺要做一款大神级产品,至少也要能切实落地吧,总不能枉费了客户的一番信任。 简单、好用、实用一直是本“攻城狮”所遵循的产品设计三原则。一直觉得这一句话道出产品定义的三个纬度。
回想我多年以前刚出道做过一款干式的时间分辨荧光免疫分析仪,就属于六通道的独立检测的架构方式,做的又是风险极高急诊科室的心血管项目,公司上下被搞得疲于奔命,所以比较排斥这种傻大笨粗、简单粗暴,1+1+1...N个通道架构方式。 因为看似简单通道复制,最终要靠硬、软件工程师辛辛苦苦地设计好每一个通道功能的同时,还要考虑任何一个通道任何一个时间点不能与其他通道检测动作干涉,这不是简单的1+1的问题。生产人员的调试也麻烦,因为每一台机器都是相当于几台机器的组合,成本更是高出一般架构,技术层面没一点讨好的地方,所以当年海龟老板每每提到这个项目,总有一番痛彻心扉的领悟。 大家想想,在应用端,仪器批间差和客户好解释,但是一台机器不同通道差异偏大(当然还是能满足注册检验标准的),检验人员随时可以察觉到,他们不接受的(因为一台仪器插入不同的通道结果差异总是很让普通人好奇、费解),为此会浪费过多的研发、生产、质控、售后的精力。 而且对于多通道独立检测,每个通道都有独立温控孵育和光学检测系统。根据笔者以往经验,仅仅通道之间差异性调试都足以让仪器生产人员崩溃了,更别说整机批间差控制的难度了,因为别忘了每一个通道其实就是一台完整的小仪器。 所以当笔者看到自媒体写的要杀穿整条分子线某知名大型自动化一体机以"急诊插队、随到随检"为卖点时,我忍不住嗤之以鼻。 比如现在我们将传统96深孔板改造为可拆卸酶标板那样形态,即可实现”柔性的”多通道的批量串行检测模式(如每次可灵活多变地选择2/4/16/..人份试剂上机,具体根据检验需求),和多通道独立并行检测模式主要区别不大,二者只是在
有点区别罢了。 但是前者无论是从架构综合应用成本、还是未来应用场景丰富性、兼容性、以及未来快速迭代升级,还是仪器外形尺寸都要比各个检测通道独立架构的方式小得多。 另外从中国实际医疗环境下应用场景来看,笔者认为,急诊插队、随到随检就是个伪命题,更多的大家是一种“应检速检”的期望。 结合个人以往在多通道独立并行检测模式应用实践,分析主要原因如下: ☑ 无论大小医院还是第三方检验室,都是最求经济利益最大化,所以必然最求批量和小体量上机检测最合适; ☑ 急诊插队真到了10-20分钟就得紧急插队一个,那就意味着当时病人样本数足够,多通道的小批量检测模式反而更合适更经济; ☑ 个别中小医院急诊科室非检验室的零星检测,非提取的快速粗筛检测如胶体金、手持机抗原、抗体检测,更有大神级的赛沛毫流控盒子精确定量检测,从便携性、操作方便性我觉得医生都不会选择昂贵的大个头的独立通道全自动化一体机,后者本身就不是POCT,只是借用了点POCT灵活多变应用概念而已; ☑ 对比通道数一样的仪器,无论对于试剂批量串行检测,还是各试剂通道独立并行检测的仪器,区别只是开机前半个小时收集样本模式的差异,考察一整天检测效率区别并会有太大区别,特别是对于检测需要排队时。 因为独立并行其实不会是一直并行工作,在其当天绝大部分工作时间内,各个试剂装载通道也是一直在做单人份串行循环检测工作的。再考虑急诊模式下病人样本获取的随机性、以及大部分临床检测人员工作习惯(一般样本收集一段时间后才送去急诊检验科、或在科室就地检测,不要问为什么,福特训练出来分工协作的工作习惯,除非你可以获得医生VIP关照,同时当时病人又不多),随到随检只是销售人员兜售一个营销概念罢了。 ☑ 独立并行检测模式并不意味着随时随地你可以有机会插队上机检测,真正做到门诊随到随检,对于大部分都没法自动插拔试剂条的poct类产品,那就要意味着要安排专职的检验人员每时每刻地值守这台检测仪器,因为每个独立监测通道的进样时间并不统一,随时需要辅助仪器插入或拔出检测试剂盒/条的动作。 ☑ 此外在呼吸道多联检测场合还要考虑采血、采集咽拭子等以后统一前处理工作,更是无法实现类似指尖血检测血脂血糖那样做到“随诊随到随检”。 所以说,基于中国当前医疗环境下,为了实际医疗应用场景下不多见的随到随检的应用场景,设计那种基于管条式耗材的有点傻大笨粗的全自动核酸提取一体机架构多少有点得不偿失,前期综合造价以及后期维护成本肯定也不比当年某国外实验室仪器公司的那个半自动化少多少,POCT“小而美”的一体机才是很讨巧,赛沛才是正神,努力吧骚年! 本文观点仅代表原作者意见,如需讨论可底部留言! |