收藏 | SAE上报流程及全国31省局和卫计委SAE上报方式

“首次报告”应包含但不限于以下信息：

1.患者入组编号,入组时间和入组临床试验名称(编号),患者诊断和既往重要病史或合并疾病

2.入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间

3.发生SAE前的相关症状、体征、程度分级,行相关检查和治疗的情况

4.确认为$AE后的详细救治过程,有助于证实SAE严重性的检查结果等

5.研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性

6.其他

“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息：

1.患者入组编号,入组时间和入组临床试验名称(编号),患者诊断

2.自首次报告后,该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况

3.再次评价该SAE与试验用药或方法相关性

4.明确是否恢复试验治疗或退出试验

5.其他

 SAE上报单位： 1.国家局、2.省局、3.医院伦理、4.申办方、5.卫计委

注：

传真：务必保存传真成功的回执

邮寄：快递仅限EMS，保存快递单

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