关注 | 临床试验中样本量确定的统计学考虑

2021-9-29 09:58| 编辑: 归去来兮| 查看: 5844| 评论: 0|来源: 法迈医讯 | 作者：中国卫生统计

摘要: 样本量确定(samplesizedetermination)，又称样本量估计(samplesizeestimation)，是指为满足统计的准确性和可靠性(I类错误的控制和检验效能的保证)计算出所需的样本量，它是临床试验设计中一个极为重要的环节，直接关 ...

样本量确定(samplesizedetermination)，又称样本量估计(samplesizeestimation)，是指为满足统计的准确性和可靠性(I类错误的控制和检验效能的保证)计算出所需的样本量，它是临床试验设计中一个极为重要的环节，直接关系到研究结论的可靠性、可重复性，以及研究效率的高低。样本量估计也是一个成本-效果和检验效能的权衡过程。ICHE9(1998)指出，临床试验的样本量必须足够大，以可靠地回答研究假设所提出的相关问题;同时又不至于太大而造成浪费。样本量的估计方法应该在研究方案中详细阐述，包括计算样本量所依据的参数，如方差、均数、反应率、阳性事件发生率、差值等。本文适用于确证性试验。

样本量估计需考虑的主要因素

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