2021 CSCO：肿瘤精准医疗热点是什么？

因疫情的原因，2021年的CSCO年会依旧采取线上会议的形式召开，时间为2021年9月25日-29日（后天开始）。2021年CSCO学术年会的主题为“聚焦创新研究，引领原创未来”。

肿瘤精准医疗在肿瘤医学领域发展的如火如荼，多家参会的肿瘤精准医疗企业同步开设线上卫星会和云展厅，展示其新产品、新技术和新成果。同时，涌现出的多种新兴生物标志物需要进一步的技术开发和临床验证，以支持其在临床实践中的日常使用。

今年的肿瘤精准医疗热点是什么呢？

分析内容：参会肿瘤精准医疗或检测企业的卫星会题目；

分析数量：21家肿瘤精准医疗或检测企业的24场卫星会；

分析时间：截至2021年9月23日；

来源于2021年CSCO会议日程

2021 CSCO的肿瘤精准医疗热点（排名前三）分析如下：MRD（7），HRD（6），ctDNA（6），肿瘤早筛（5）及NGS应用（或入院）（5）。

*公司名称依据CSCO会议日程中展示公司名称，排名顺序依据CSCO会议日程顺序排列，不分先后

对于TMB这种复杂的生物标志物，我们必须认识到它之所复杂是有原因的。TMB是一个连续可变的生物标志物（在不同类型的癌症之间或在不同的患者内部存在巨大差异），而不是一个离散的生物标志物（如基因突变位点），中国TMB检测的标准化有待进一步建立和验证，所以今年没有公司的卫星会在说TMB。

热点一，MRD：即分子/微小残留病灶，在实体瘤中指的是经过治疗后，传统影像学（包括PET/CT）或实验室方法不能发现，但通过液体活检发现的癌来源的分子异常，代表着癌症的持续存在和临床进展可能。MRD是一种可靠的预后生物标志物，也是一种潜在的预测生物标志物。

2021年3月，第18届肺癌高峰论坛上达成的《肺癌MRD检测和临床应用共识》将国内MRD检测推向了一个风口，同时伴随着更多MRD预后及预测相关临床数据的披露和发表，MRD开始展现出其独有的魅力。经过半年的时间，众多企业纷纷推出MRD的检测产品，本次MRD卫星会值得期待。

热点二，HRD：即同源重组缺陷，广义的定义为由同源重组修复（HRR）基因功能丧失引起的DNA修复机制缺陷，包括BRCA1、BRCA2、RAD51、RAD51C，RAD51D和PALB2等编码的基因。

BRCA1/2及HRR相关基因突变检测（常称为HRR基因panel）可以来判断HRD状态。此外，基因组瘢痕（Genomic scar）也可通过检测基因组损伤的模式（基因组不稳定性）来判断HRD的状态，它是一组评分，即HRD score，包括基因组杂合性缺失（LOH）、端粒等位基因不平衡（TAI）、大片段迁移（LST）。

随着FDA相继批准HRD检测产品，PARP抑制剂的生物标志物已从BRCA1/2扩展到HRR再到HRD，HRD的检测可以使PARP抑制剂的获益人群最大化。因此，HRD也是目前大家追逐的肿瘤精准医疗热点，此次HRD卫星会亦值得期待。

热点三，ctDNA：即循环肿瘤DNA，指的是肿瘤细胞凋亡或坏死后释放到血液循环中的DNA，是cfDNA（细胞游离DNA）的一部分。

ctDNA是目前临床应用最广泛且最成熟的液体活检生物标志物，比如MRD的监测即是基于ctDNA的检测，又比如癌症早筛，伴随诊断，疗效监测，耐药机制探索等。

2016年6月至2020年8月，FDA相继批准基于RT-PCR及NGS平台的液体活检伴随诊断检测产品，随后又不断扩大其伴随诊断适应症，可见基于ctDNA的液体活检伴随诊断时代已来临。ctDNA虽然应用广泛，但其分析及检测性能的标准还未确立，与基于组织的检测相比，没有有关此类检测性能特征的指南。因此，ctDNA仍然是大家追逐的精准医疗热点，相关ctDNA卫星会仍值得期待。

热点四，肿瘤早筛：肿瘤早筛，是指在看似健康的目标人群中发现未被识别的（临床前）癌症或癌前病变（在人未出现任何症状之前发现癌症），然后再对筛查阳性的人群进行诊断检测。肿瘤早筛早诊通常可以使肿瘤治疗更有效，更简单、更便宜。

热点五，NGS应用（或入院）：随着美国FDA 2016年12月批准Foundation Medicine的NGS伴随诊断检测产品 FoundationFocus CDx BRCA上市，提示NGS正式进入临床实践应用。随着中国NMPA 2018年7月相继批准多个肿瘤NGS伴随诊断检测产品上市，提示NGS已经正式进入我国的临床应用阶段。

中国的肿瘤NGS应用以LDTs和IVD-CDx两种模式开展临床应用。6月份施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）新增了LDTs的规定，在LDTs合规的同时亦会带来监管，肿瘤NGS检测的落地和入院也许是个趋势。因此，肿瘤NGS的应用，包括落地和入院是大家必须要了解也可能必须经历的肿瘤精准医疗热点，相关卫星会还是值得学习了解的。

▼ 附2021年9月25-9月29日精准医疗/检测企业卫星会

*按时间日期排序（同时间段不分先后）

∇ 9月25日

∇ 9月26日

∇ 9月27日

∇ 9月28日

参考资料： 

1.http://reg2021.csco.org.cn/home/program/21