合规｜新版医疗器械监督管理条例的修订背景

《医疗器械监督管理条例》于2000年制定，2014年进行了全面修订，到了2017年，有做了部分的修改。

医疗器械监督管理条例是为了保障医疗企业质量安全，推动行业健康发展而制定的，在过去的十几年中起到了很好的作用。

近年来，随着NMPA出台了一系列的改革创新的举措，中央也出台了一系列文件，在这个过程中，为了适应监管的发展需要，有必要对条例做进一步的修订。

2017年，国家药监局就开始组织修订工作，在2017年10月份，出台了42号文件，文件里面包括了36项重要改革措施，包括：

• 临床试验机构实行备案管理；

• 优化临床试验审批程序，实行默示许可；

• 支持拓展性临床试验；

• 创新医疗器械优先审评审批；

• 允许附条件批准；

• 支持罕见病治疗医疗器械研发；

• 推动上市许可持有人制度全面实施；

• 完善医疗器械再评价制度；

• 建设职业化检查员队伍等。

到了2018年1月份，《医疗器械监督管理条例（草案送审稿）》在国家药监局局务会议上审核通过，并在当年5月，由市场监管总局报送国务院。

司法部进行了大量的修改和审计工作后，于2020年9月，提请国务院常务会议审议《医疗器械监督管理条例（草案送审稿）》，并于当年12月，在国务院第119次常务会议上审议通过。

2021年2月9日，李克强总理正式签署了新版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），自2021年6月1日起施行。

在条例修订过程中，原先计划是对管理条例进行修正，但在编写的过程当中，面对产业快速发展，改革持续深化的新形势，发现有必要以法规形势巩固改革成果，从制度的层面进一步促进产业创新发展，更好地满足人民群众对高质量医疗器械的需求，因此最后形成了一次全面的修订。

在医疗器械监督条例的修订过程中，是遵照以下四个主要思路进行的：

• 落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任；

• 巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械予以优先审批，释放市场创新活力，减轻管理相对人负担；

• 加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能；

• 加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。

对于药品监管，习近平总书记有着明确的要求。

对于整个药品医疗器械的全局，需要加快完善同意权威的监管体制和制度，把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，确保人民群众用药安全、有效。

从产业发展的方面，则需要意识到医疗设备是现代医疗业发展的必备手段，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。

对于监管执法方面，则要严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为，坚决依法打击各类违法犯罪，维护社会稳定和国家安全。

总书记对于药品和医疗器械监管工作高度重视，国家药监局也专门提出，对于药品和医疗器械监管应该如何把握。

第一个就是要明确，保障药品安全是一个严肃的政治问题。

中国共产党是为人民服务的政党，从这个意义上讲，药品和医疗器械监管工作的发展落脚点是要保障公众对药品和医疗器械的安全和有效的需求。

监管不能离开政治，也没有离开业务的政治，要想做好医疗器械监管和促进医疗器械产业的发展，就要从政治的高度来解决这个问题。

例如新冠疫情出现以后，国家药监局抓紧审批新冠相关的试剂、防护设备等相关医疗产品，及时解决老百姓的需求问题，从而为整个政治大局服务

其次，保障药品安全也是一个重大的经济问题。

中国是全球第二大医疗市场，医疗器械产业高速发展，目前基本上高新产业园园区当中，都有相关的医疗企业，做好相关的监督管理工作，会更好的保护相关产业的发展。

第三，保障药品安全是一个基本的民生问题。

医疗器械的安全是一个基本的民生问题，药品和医疗器械实际上是一种特殊的商品，对挽救生命发挥着重要的作用，如果出现假药或者医疗器械质量事件，就会对人民群众的安危产生巨大的影响。

第四，保障药品安全是一个严谨的技术问题。

这几年医疗器械的分类从43类变成22类，同时加强了检测能力的建设，医疗器械种类繁多，包括有源设备、无源设备、体外诊断试剂、医疗器械软件等等。

加强对医疗器械的检测能力，才能对医疗器械的安全和有效性有所了解，也才能更好的从技术的角度，而非行政的角度来理解和解决医疗器械产品的问题，从而实现对医疗器械安全的保障。